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銷售采血針需要辦理醫療器械經營許可證嗎?不一定!
發布日期:2021-10-27 09:53瀏覽次數:4135次
采血針銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎?這個問題說需要或者不需要都不準確,采血針預期用途不同,產品的管理類別可能是二類或者三類醫療器械,因此,是需要辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證,需要視具體情況而定。

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銷售采血針需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

按照我國藥監總局醫療器械分類目錄表,動靜脈采血針及連接件(產品特點:通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。)屬于第三類醫療器械,需要辦理醫療器械經營許可證后方可銷售;

血樣采集連接頭(產品特點:通常由采血容器穿刺針、患者端護帽、非患者端護帽和針座等組成。與一次性靜脈血樣采集容器及動靜脈采血針配合使用,輔助用于從患者靜脈抽取血樣。)屬于第二類醫療器械,辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。

末梢采血針(產品特點:通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置(如彈簧等)。無菌提供。一次性使用。)屬于跌熱力醫療器械,辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可開展經營活動。

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