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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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定制式醫療器械備案常見問題定制式醫療器械備案常見問題 時間:2021/6/25 9:38:25 瀏覽量:2361
低溫保存箱標準免費下載目前醫用冷藏箱沒有專門的行業標準，《醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫用冷藏箱基本性能應該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021/6/25 9:29:30 瀏覽量:2032
醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 時間:2021/6/25 9:23:48 瀏覽量:2402
《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》公開征求意見醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021/6/23 18:25:03 瀏覽量:2604
醫療器械命名的挑戰與思考用機遇還是挑戰這個配圖，初看與本文的內容不是很匹配，然而優質醫療器械命名常常幫助產品脫穎而出、引領行業。但是醫療行業出于監管的考慮、出于貿易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規則要求。所以，醫療器械命名是挑戰、是機遇。 時間:2021/6/23 18:09:52 瀏覽量:2075
醫療器械注冊時，如何確定醫療器械名稱？姓名是人最常用的標識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現在各種時間地點。同樣，好的醫療器械命名同樣能讓產品有更好辨識度，更到位的描述產品的特點?？紤]到醫療行業的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫療器械注冊時，如何確定醫療器械名稱?？ 時間:2021/6/23 18:00:57 瀏覽量:3050
用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報問答用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報咨詢問答 時間:2021/6/20 10:53:47 瀏覽量:2268
用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則咨詢問答醫療器械監管政策的核心原則之一是收益與風險的考量，對于罕見病防治醫療器械來說，按照常規醫療器械注冊審評要求有時候很難完成注冊進程。國家發布用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則，為罕見病防治醫療器械研發和監管提供了方向和原則。 時間:2021/6/20 10:46:46 瀏覽量:2144
第一類醫療器械備案常見問題答疑第一類醫療器械備案常見問題答疑 時間:2021/6/20 10:34:35 瀏覽量:3965
北京第二類、第三類醫療器械生產許可常見問題北京市藥監局對第二類、第三類醫療器械生產許可常見問題的官方解答。 時間:2021/6/20 0:00:00 瀏覽量:2449
國家創新醫療器械申報要求為規范國家創新醫療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021/6/19 19:45:38 瀏覽量:2765
髖關節假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點對于我國醫療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監總局發布官方答疑，為大家解答有關髖關節假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點。 時間:2021/6/19 10:43:06 瀏覽量:2301
如何確定環氧乙烷（EO）殘留限量指標？如何確定環氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 時間:2021/6/19 10:35:50 瀏覽量:2718
在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質證書在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質證書?？ 時間:2021/6/18 0:00:00 瀏覽量:21770
醫療器械注冊進行中，產品強制標準變化了怎么辦？大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫療器械注冊項目來說，如果醫療器械注冊進行中，產品標準發生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021/6/17 21:42:45 瀏覽量:2903
藥監總局2021年5月新批準醫療器械注冊產品104個 2021年6月17日，藥監總局發布公告，2021年5月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品104個。其中，境內第三類醫療器械產品56個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品13個，港澳臺醫療器械產品2個。 時間:2021/6/17 21:37:05 瀏覽量:3512
江蘇省藥品監督管理局關于重新發布藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告江蘇省藥品監督管理局關于重新發布藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的公告 時間:2021/6/17 21:28:36 瀏覽量:2615
人工智能醫療器械醫療器械臨床試驗倫理審查要點 2019年7月3日，醫療器械技術審評中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，意味著三類人工智能醫療器械注冊?審評標準正式落地，產業發展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫療器械創新合作平臺，以構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系，形成服務于科學監管、科技創新、產品轉化的人工智能醫療器械創新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫學人工智能產品審批。 時間:2021/6/16 15:42:01 瀏覽量:2817
湖州長興第二類醫療器械注冊流程第二類醫療器械注冊?流程一般包括前期準備事項、產品檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核、取得醫療器械注冊證、申請醫療器械生產許可證這些環節。 時間:2021/6/16 13:53:39 瀏覽量:1913
湖州長興第二三類醫療器械注冊收費標準醫療器械注冊收費標準各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫療器械注冊收費，湖州長興第二三類醫療器械注冊收費標準按照省藥監局收費標準執行。 時間:2021/6/16 13:47:14 瀏覽量:2078

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