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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊質量體系考核對設計開發的審查重點醫療器械注冊質量體系考核對設計開發的審查重點 時間:2021/6/15 23:31:59 瀏覽量:2433
醫療器械注冊質量管理體系核查研發高頻缺陷有哪些？醫療器械注冊質量管理體系核查研發高頻缺陷有哪些？ 時間:2021/6/15 23:26:25 瀏覽量:2022
無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）（征求意見稿） 2021年6月10日，為進一步規范無源植入性醫療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，藥監總局組織起草了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現面向公眾公開征求意見。 時間:2021/6/13 11:18:35 瀏覽量:3932
體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年6月10日，藥監總局結合境內、境外醫療器械注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，并參考相關文獻資料的基礎上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現面向公眾公開征求意見。 時間:2021/6/13 11:12:08 瀏覽量:2635
上海市促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見上海市促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見 時間:2021/6/12 14:09:10 瀏覽量:2245
醫療器械注冊項目前期重點事項考慮到醫療器械注冊項目是對資金和時間要求都非常高的事項，企業在項目前期要考慮哪些方面呢，一起來看看。 時間:2021/6/12 13:54:39 瀏覽量:2387
醫療器械CE認證之SRN是什么？ SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數據庫中已經有427家通過醫療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。 時間:2021/6/12 13:36:45 瀏覽量:5317
有源醫療器械注冊產品典型型號選擇相關答疑醫療器械注冊證是醫療器械注冊單元內產品的安全有效性證明，無論是無源產品，還是有源醫療器械注冊，產品型號清單及典型型號選擇都是需要專業知識和經驗的工作事項。近日，上海藥監局發布了相關答疑，一起了解一下。 時間:2021/6/12 0:00:00 瀏覽量:3322
醫療器械注冊檢測常見問題醫療器械注冊檢測?是整改注冊進程的前期階段工作，對醫療器械注冊項目質量和進度控制至關重要，本文整理了常見注冊檢測相關問題，避免大家踩坑。 時間:2021/6/9 19:08:05 瀏覽量:3376
《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制說明《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》編制說明 時間:2021/6/9 19:00:31 瀏覽量:2405
醫用輔助決策軟件分類界定指導原則（征求意見稿）醫用輔助決策軟件分類界定指導原則（征求意見稿） 時間:2021/6/9 0:00:00 瀏覽量:2341
對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范 時間:2021/6/9 0:00:00 瀏覽量:1912
一次性使用電子內窺鏡是否屬于免于進行臨床試驗目錄的產品一次性使用電子內窺鏡、三維內窺鏡、膠囊式內窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗目錄的產品? 時間:2021/6/9 18:46:41 瀏覽量:2467
深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點深度學習輔助決策醫療器械軟件注冊審評要點 時間:2021/6/8 19:50:49 瀏覽量:2225
醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則 時間:2021/6/8 19:43:14 瀏覽量:4788
醫療器械注冊體系現場核查結論有通過核查、現場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？醫療器械注冊體系現場核查結論有通過核查、現場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現場復核的方式判定依據是什么？且聽官方答疑。 時間:2021/6/8 19:32:50 瀏覽量:3847
體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項 時間:2021/6/7 19:07:43 瀏覽量:2286
桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求 時間:2021/6/7 18:57:17 瀏覽量:2869
醫學實驗室認可流程和要求預期醫療器械注冊檢驗的放開，企業自建醫學實驗室并尋求通過CNAS認可的需求突然增長起來，本文為大家科普醫學實驗室認可流程和要求。 時間:2021/6/7 18:49:19 瀏覽量:3740
人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，藥監總局基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，結合產品審評經驗積累和監管科學研究成果，編寫了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則?（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2021/6/5 12:09:28 瀏覽量:3221

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