醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？
發布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數:2018次
醫療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業更加清晰的規劃產品。
醫療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業更加清晰的規劃產品。
醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑？
《醫療器械監督管理條例》規定，開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。醫療器械注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，并結合近期我中心發布的“《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評價路徑。