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鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:183

2025年6月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局2025年7月7日公開披露的數據，2025年6月，上海市第二類醫療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規規定的120個工作日的1/3左右，相比上月數據，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:200

醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境的醫用重組膠原蛋白創面敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白創面敷貼注冊與醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:251

浙江省2025年6月共批準85個第二類醫療器械注冊產品 2025年6月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品85個，其中，杭州市第二類醫療器械注冊產品40個，寧波市第二類醫療器械注冊產品12個，溫州市第二類醫療器械注冊產品2個，湖州市第二類醫療器械注冊產品3個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品8個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品4個，衢州市第二類醫療器械注冊產品2個，臺州市第二類醫療器械注冊產品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:222

矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產品形態上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監局組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:217

醫療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對于醫療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫療器械軟件的更新也幾乎是每個醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫療器械注冊產品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:192

一次性使用引流系統注冊及醫療器械臨床評價要點適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用引流系統（以下簡稱：引流系統）由基本配置和選用配置組成。基本配置由引流導管（可帶X光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:194

醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？醫療器械軟件是醫療器械家族的特殊存在之一，不止是醫療器械軟件的無形性，還有醫療器械軟件配套的醫療器械注冊質量管理體系，與常規器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:199

一次性管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調節螺母、墊刀圈、環形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:211

動態心電記錄儀注冊審評要點用于采集、存儲和回放動態心電圖，供臨床診斷的動態心電記錄儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，動態心電記錄儀由記錄儀、導聯線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規格：ECG Workstation 1，軟件發布版本：1），其中導聯線為外購具有醫療器械備案證的產品。本文為大家介紹動態心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:187

醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:249

醫療器械注冊產品包含軟件組件，其運行環境包含Windows操作系統時的注意事項有一類特殊的有源醫療器械注冊產品，其結構組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環境中又包含Window操作系統，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環境評估報告？一起看正文。 時間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:201

生命體征檢測儀注冊審評要點生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:238

有源醫療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產品技術要求中軟件信息應如何提交？對于有源醫療器械注冊產品來說，有些產品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產品技術要求中軟件信息如何表述，醫療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:244

重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:246

重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:307

一次性使用圈套器注冊審評要點在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:278

磁刺激治療儀注冊審評要點在醫療機構中，適用于盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:297

已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作。依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》等有關規定，上海市藥品監督管理局起草了《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:209

腕式電子血壓計注冊審評要點腕式電子血壓計是家庭常用二類醫療器械注冊產品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:312

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