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醫(yī)療器械注冊(cè)答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對(duì)于部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時(shí)間:2025/5/15 0:04:00 瀏覽量:279

國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。 時(shí)間:2025/5/13 20:52:40 瀏覽量:300

《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實(shí)施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時(shí)間:2025/5/13 20:40:56 瀏覽量:264

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系或是ISO13485認(rèn)證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點(diǎn)，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/12 22:20:08 瀏覽量:245

電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？盡管電子血壓計(jì)在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測(cè)量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說說電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/11 20:59:50 瀏覽量:241

歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)管理的磁療產(chǎn)品命名需注意什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，產(chǎn)品命名適用醫(yī)療器械命名規(guī)則，并有具體的要求和禁止用語，本文為大家介紹歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)管理的磁療產(chǎn)品命名注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/11 20:51:42 瀏覽量:242

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）為進(jìn)一步規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/5/8 21:20:13 瀏覽量:362

2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃111項(xiàng) 2025年5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2025年第10號(hào)）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃共計(jì)111項(xiàng)。相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025/5/8 21:09:04 瀏覽量:274

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之既往溝通記錄相關(guān)問題對(duì)于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來說，需要書面說明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/7 22:15:53 瀏覽量:228

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之申請(qǐng)表常見問題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)算是相對(duì)簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，但是由于醫(yī)療器械注冊(cè)本身涉及諸多細(xì)節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊(cè)也是出現(xiàn)各種各樣的問題，本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/7 22:05:57 瀏覽量:236

2025年4月浙江省共批準(zhǔn)105個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品105個(gè)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025/5/6 0:00:00 瀏覽量:331

江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請(qǐng)醫(yī)療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強(qiáng)監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個(gè)案例給所有醫(yī)療器械注冊(cè)人都是警示，值得大家深思！ 時(shí)間:2025/5/6 22:26:16 瀏覽量:297

《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢? 由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時(shí)候會(huì)有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個(gè)問題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/5 23:22:15 瀏覽量:246

在金華市銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關(guān)銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)話題，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025/5/4 23:31:59 瀏覽量:257

體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容由于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途常見問題。 時(shí)間:2025/5/3 0:00:00 瀏覽量:243

有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號(hào)，在變更注冊(cè)時(shí)是否一定要醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如果在原有注冊(cè)單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人希望新增規(guī)格型號(hào)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè))時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/3 22:22:14 瀏覽量:241

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2025/5/2 20:57:14 瀏覽量:248

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)之認(rèn)識(shí)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/2 20:44:44 瀏覽量:227

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題答疑三項(xiàng) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊(cè)問題相對(duì)典型，并且參考性較強(qiáng)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來。 時(shí)間:2025/4/30 23:21:09 瀏覽量:408

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑三項(xiàng)（無源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025/4/30 23:12:14 瀏覽量:346

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