對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機(jī)理這些會(huì)影響產(chǎn)品管理類別事項(xiàng)的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng)，一起看正文。氧氣吸入器備案。
對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機(jī)理這些會(huì)影響產(chǎn)品管理類別事項(xiàng)的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng)，一起看正文。
按照第一類醫(yī)療器械備案管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請人應(yīng)如何編寫產(chǎn)品描述？
第一類醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號(hào)）等文件要求編寫產(chǎn)品描述。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中08-05-15氧氣吸入器的產(chǎn)品描述為“通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。”。需特別注意，因?yàn)獒t(yī)用氧氣是藥典里明文規(guī)定的藥品，應(yīng)該按照藥品管理。所以擬備案產(chǎn)品如包含氧氣，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。
如有氧氣吸入器備案、杭州市第一類醫(yī)療器械備案、寧波市第一類醫(yī)療器械備案、溫州市第一類醫(yī)療器械備案、臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案、湖州市第一類醫(yī)療器械備案、嘉興市第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。