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醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:289

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點(diǎn) 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:319

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:345

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點(diǎn) 供臨床外科操作時防護(hù)使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:318

浙江省各地2025年5月新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:274

對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:250

醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級 PACS。本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:304

正壓通氣治療機(jī)注冊審評要點(diǎn) 適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預(yù)期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由主機(jī)、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購件，均應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證。 時間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:254

一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點(diǎn) ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:278

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點(diǎn) 對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護(hù)套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點(diǎn)。 時間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:324

一次性使用采樣器注冊審評要點(diǎn) 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-21 18:14:50 瀏覽量:339

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)幫助醫(yī)療器械注冊審評風(fēng)險(xiǎn)管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報(bào)時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？寫個文章，一并說明。 時間:2025-6-20 10:34:30 瀏覽量:361

國家藥監(jiān)局2025年5月批準(zhǔn)45個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-19 17:55:40 瀏覽量:472

2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)液基薄層細(xì)胞制片染色系統(tǒng)、組織鉗、包埋機(jī)、自動切片機(jī)、染色機(jī)、冷凍切片機(jī)、手搖切片機(jī)、耳鼻喉科手術(shù)器械、組織脫水機(jī)、細(xì)胞保存液、超聲潔牙機(jī)工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-19 17:41:45 瀏覽量:294

泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點(diǎn) 用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:362

一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點(diǎn) 供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標(biāo)牌、活動手柄、保險(xiǎn)鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:321

電激光生發(fā)儀注冊審評要點(diǎn) 適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:21:45 瀏覽量:449

皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點(diǎn) 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-6-17 22:06:38 瀏覽量:289

2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時42個工作日，自然人補(bǔ)正平均用時104個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時29個工作日，自然人補(bǔ)正平均用時29個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，自然人補(bǔ)正平均用時0個自然日。 時間:2025-6-16 0:00:00 瀏覽量:254

醫(yī)療器械注冊申請受理后，可以申請刪減型號嗎？對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，如果醫(yī)療器械注冊人在注冊申請之后，是否可以申請刪減型號？如果可以刪減的話，怎么申請？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:277

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