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醫療器械軟件注冊知識之什么是醫療器械軟件？隨著IT技術在醫療行業的廣泛醫用，部分產品歸屬于醫療器械管理，并適用醫療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025/4/29 22:23:50 瀏覽量:237

國家藥監局今日發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，并于今日發布，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025/4/28 0:00:00 瀏覽量:282

寧波市2025年3月新增第一類醫療器械產品備案29個來自浙江省藥監局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品132個，其中，寧波市批準醫用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫療器械備案產品，一起來看更多內容。 時間:2025/4/27 20:29:48 瀏覽量:283

2025年3月新增43個杭州市第一類醫療器械備案產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫療器械產品132個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品43項，一起來看具體哪些產品。 時間:2025/4/27 20:20:55 瀏覽量:305

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監局近日發布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內容。 時間:2025/4/26 20:33:08 瀏覽量:315

轉載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫療器械研制，臨床應用價值應是醫療器械研制的起點，亦是醫療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫療器械行業來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創新工作者，器械創新企業走在創新、創業、創造這條路上，因此，轉載此文章供大家閱讀，并作為商業用途。 時間:2025/4/26 20:21:03 瀏覽量:321

2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:296

體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據 ?體外膜肺氧合醫療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產品的全面對比，以及科學設計的、高質量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據提供，一起看正文。 時間:2025/4/22 0:00:00 瀏覽量:346

I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復產品在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，I型膠原軟骨修復凝膠類產品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯或非交聯）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學交聯方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2025/4/21 22:44:18 瀏覽量:392

醫療器械使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？ ?對于醫療器械注冊產品來說，部分醫療器械注冊人除了編制醫療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。 時間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:318

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經營和使用對于進口醫療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫療器械不需要考慮醫療器械質量管理體系，不需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫療器械質量管理體系是我國保障醫療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監局暫停進口、經營和使用。 時間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:418

FDA 如何監管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/18 22:42:34 瀏覽量:349

進口醫療器械注冊產品轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。本文為大家帶來進口轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:51:21 瀏覽量:368

醫療器械網絡安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫療器械網絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:41:39 瀏覽量:346

國家藥監局2025年3月批準53個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品19個。此外，3月批準港澳臺醫療器械注冊產品7個。一起來看具體哪些產品。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:370

2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年4月14日披露的數據，2025年3月，國家藥監局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網板系統、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統、一次性使用離心式血漿分離器、髖關節假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看更多內容。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:385

第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？ ?綜述資料是醫療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:57:38 瀏覽量:276

醫療器械臨床試驗用產品的包裝與注冊檢驗產品的可以不同嗎？對于需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成醫療器械臨床評價的產品來說，臨床試驗用醫療器械的包裝與醫療器械注冊檢驗產品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:50:21 瀏覽量:327

醫療器械注冊補檢特殊情形如何處理？醫療器械注冊審評審批包括醫療器械技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，某產品在醫療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？ 時間:2025/4/12 22:51:39 瀏覽量:326

人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點近日，國家藥監局發布了《人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態性進行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導。一起來學習人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點。 時間:2025/4/11 22:58:06 瀏覽量:324

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