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2025年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
發(fā)布日期:2025-10-15 22:08瀏覽次數(shù):210次
來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動(dòng)組織脫水機(jī)、牙科種植手術(shù)器械包、骨科手術(shù)工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動(dòng)組織脫水機(jī)、牙科種植手術(shù)器械包、骨科手術(shù)工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號(hào)產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文備案日期
1高分子固定繃帶國(guó)械備20250346號(hào)BSN   medical Inc. 2025-09-30 
2彈力繃帶國(guó)械備20250345號(hào)BSN   medical Inc. 2025-09-30 
3彈力繃帶國(guó)械備20250344號(hào)BSN   medical Inc. 2025-09-30 
4Oct3/4抗體試劑國(guó)械備20250343號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
5CD34抗體試劑國(guó)械備20250342號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
6CD31抗體試劑國(guó)械備20250341號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
7CD10抗體試劑國(guó)械備20250340號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
8CD3抗體試劑國(guó)械備20250339號(hào)Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-09-30 
9樣本稀釋液國(guó)械備20250338號(hào)The   Binding Site Group Ltd2025-09-30 
10快接頭國(guó)械備20250337號(hào)Aesculap   AG2025-09-30 
11自動(dòng)組織脫水機(jī)國(guó)械備20180309號(hào)Leica   Biosystems Melbourne Pty Ltd2025-09-30 
12流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/td>國(guó)械備20250336號(hào)SYSMEX   CORPORATION2025-09-29 
13全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)國(guó)械備20250335號(hào)Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-09-28 
14牙科種植手術(shù)器械包國(guó)械備20250184號(hào)Dentium   Co., Ltd.2025-09-28 
15樣本稀釋液國(guó)械備20200453號(hào)The   Binding Site Group Ltd2025-09-28 
16骨科手術(shù)工具包國(guó)械備20250334號(hào)?????   ????2025-09-28 
17骨科手術(shù)工具包國(guó)械備20250333號(hào)?????   ????2025-09-28 
18骨科手術(shù)工具包國(guó)械備20250332號(hào)?????   ????2025-09-28 
19鑄鈦包埋材料國(guó)械備20160501號(hào)株式會(huì)社ニッシン2025-09-28 
20鑄鈦包埋材料國(guó)械備20160512號(hào)株式會(huì)社ニッシン2025-09-28 
21鑄鈦包埋材料國(guó)械備20160384號(hào)株式會(huì)社ニッシン2025-09-28 
22塑料帽國(guó)械備20170277號(hào)/2025-09-26 
23種植體安裝器械國(guó)械備20170994號(hào)Biomet   3i2025-09-26 
24牙科種植用扳手國(guó)械備20190698號(hào)Elos   Medtech Pinol A/S2025-09-26 
25緩沖液國(guó)械備20151559號(hào)Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
26清洗液國(guó)械備20190086號(hào)Ventana   Medical Systems, Inc.2025-09-26 
27種植輔助材料國(guó)械備20170167號(hào)Institut   Straumann AG2025-09-25 
28創(chuàng)傷矯形固定系統(tǒng)手術(shù)工具包國(guó)械備20250331號(hào)In2Bones   SAS2025-09-25 
29清洗液國(guó)械備20190142號(hào)Beckman   Coulter, Inc.2025-09-25 
30螺絲起國(guó)械備20161657號(hào)Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
31牙科種植定位器國(guó)械備20161678號(hào)Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
32扭力扳手國(guó)械備20161634號(hào)Implant   Direct Sybron Manufacturing LLC2025-09-25 
33口腔治療器具國(guó)械備20250330號(hào)TruAbutment   Korea Co., Ltd.2025-09-23 
34全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)國(guó)械備20250329號(hào)Revvity   Health Sciences, Inc. 2025-09-23 
35神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極國(guó)械備20250328號(hào)????   ???2025-09-23 
36神經(jīng)和心血管手術(shù)器械國(guó)械備20210436號(hào)Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
37基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國(guó)械備20210455號(hào)Cardio   Surgical Ltd.2025-09-23 
38種植工具包國(guó)械備20250327號(hào)?????   ????2025-09-23 
39種植工具包國(guó)械備20250326號(hào)?????   ????2025-09-23 
40種植工具包國(guó)械備20250325號(hào)?????   ????2025-09-23 
41種植工具包國(guó)械備20250324號(hào)?????   ????2025-09-23 
42口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20181708號(hào)DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
43替代體國(guó)械備20170701號(hào)DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH2025-09-23 
44牙科輸送頭國(guó)械備20230201號(hào)株式會(huì)社松風(fēng)2025-09-23 
45口腔科手術(shù)器械國(guó)械備20250323號(hào)AMICUS   ENTERPRISES2025-09-22 
46人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑國(guó)械備20220098號(hào)BioLegend,   Inc.2025-09-22 
47CD11c抗體試劑國(guó)械備20210263號(hào)BioLegend,   Inc2025-09-22 
48比濁管國(guó)械備20250322號(hào)bioMérieux,   Inc.2025-09-22 
49CD26抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國(guó)械備20250321號(hào)BioLegend,Inc.2025-09-22 
50CD26抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國(guó)械備20250320號(hào)BioLegend,Inc.2025-09-22 
51CD26抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國(guó)械備20250319號(hào)BioLegend,Inc.2025-09-22 
52凝血分析用稀釋液國(guó)械備20151397號(hào) DIAGNOSTICA STAGO2025-09-18 
53拔牙鉗國(guó)械備20191021號(hào)/2025-09-18 
54牙科用剪國(guó)械備20191025號(hào)/2025-09-18 
55牙科開口器國(guó)械備20191019號(hào)/2025-09-18 
56理療用體表電極國(guó)械備20250318號(hào)香港百高亞商貿(mào)科技有限公司2025-09-18 
57牙挺國(guó)械備20191026號(hào)/2025-09-17 
58牙科種植器械國(guó)械備20191052號(hào)/2025-09-17 
59口腔麻醉劑手動(dòng)助推器國(guó)械備20191020號(hào)/2025-09-17 
60牙科器械鉗國(guó)械備20191027號(hào)/2025-09-17 
61口鏡國(guó)械備20191022號(hào)/2025-09-17 
62正畸鉗國(guó)械備20191024號(hào)/2025-09-17 
63牙科去冠器國(guó)械備20191051號(hào)/2025-09-17 
64牙科用鑷國(guó)械備20191023號(hào)/2025-09-17 
65牙科手術(shù)器械國(guó)械備20191050號(hào)/2025-09-17 
66種植體安裝輔助器械國(guó)械備20210403號(hào)Kaiser   precison Co.2025-09-17 
67肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具國(guó)械備20160243號(hào)Inion   Oy2025-09-17 
68骨科手術(shù)工具國(guó)械備20140141號(hào)Inion   Oy2025-09-17 
69直徑尺國(guó)械備20151191號(hào)Inion   Oy2025-09-17 
70視力表投影儀國(guó)械備20210612號(hào)株式會(huì)社ニデック2025-09-16 
71樣本稀釋液國(guó)械備20250317號(hào)DiaMed   GmbH2025-09-15 
72細(xì)胞洗滌離心機(jī)國(guó)械備20250316號(hào)Hettich   AG2025-09-15 
73種植體安裝輔助器械國(guó)械備20190902號(hào)Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
74種植輔助材料國(guó)械備20190872號(hào)Zimmer   Dental Inc.2025-09-15 
75種植體植入手術(shù)器械包國(guó)械備20170276號(hào)Zimmer   Dental, Inc.2025-09-15 
76螺絲起國(guó)械備20190934號(hào)Biomet   3i2025-09-15 
77替代體國(guó)械備20190867號(hào)Biomet   3i2025-09-15 
78口腔科技工室用拋光保護(hù)帽國(guó)械備20210009號(hào)Biomet   3i2025-09-15 
79顯微眼用剪國(guó)械備20250315號(hào)Vitreq   B.V.2025-09-12 
80顯微眼用鑷國(guó)械備20250314號(hào)Vitreq   B.V.2025-09-12 
81骨測(cè)量器國(guó)械備20250313號(hào)Cochlear   Limited2025-09-11 
82彈性繃帶國(guó)械備20180111號(hào)M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
83透氣膠貼（非織造布膠帶）國(guó)械備20161597號(hào)M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
84充氣防褥瘡床墊國(guó)械備20171220號(hào)M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
85體位外固定支撐器國(guó)械備20220543號(hào)M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
86透氣膠貼國(guó)械備20150745號(hào)M?lnlycke   Health Care AB2025-09-11 
87正畸鉗國(guó)械備20170958號(hào)NADIR   & CO.2025-09-11 
88放射治療患者用固定裝置國(guó)械備20181007號(hào)MEDTEC   LLC2025-09-11 
89醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)國(guó)械備20250312號(hào)（?）?????2025-09-10 
90腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線國(guó)械備20250311號(hào)Natus   Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.2025-09-10 
91醫(yī)用超聲耦合劑國(guó)械備20200052號(hào)Vitrolife   Sweden AB2025-09-08 
92口腔治療器具國(guó)械備20250310號(hào)ErgoDenta2025-09-08 
93手術(shù)托架國(guó)械備20210487號(hào)ミズホ株式會(huì)社2025-09-05 
94醫(yī)用高分子夾板國(guó)械備20160306號(hào)Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
95醫(yī)用固定帶國(guó)械備20160307號(hào)Keumjeong   Chemical Company2025-09-05 
96手術(shù)托架 國(guó)械備20220036號(hào)ミズホ株式會(huì)社2025-09-05 
97正畸彈簧國(guó)械備20190772號(hào)Ormco   Corporation2025-09-05 
98醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20250309號(hào)HARTALEGA   NGC SDN. BHD.2025-09-04 
99樣本稀釋液國(guó)械備20151243號(hào)日本電子株式會(huì)社2025-09-04 
100螺絲起國(guó)械備20151422號(hào)Dentos   Inc. 2025-09-03 
101細(xì)胞角蛋白8&18抗體試劑(免疫組織化學(xué))國(guó)械備20230214號(hào)Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
102TdT   抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20181773號(hào)Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
103D2-40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180876號(hào)Agilent   Technologies, Inc.2025-09-02 
104骨手術(shù)用器械盒國(guó)械備20191317號(hào)帝人メディカルテクノロジー株式會(huì)2025-09-02 
105放射治療患者用固定裝置國(guó)械備20230364號(hào)MEDTEC   LLC2025-09-02 
106牙科修整用不銹鋼車針國(guó)械備20250266號(hào)マニー株式會(huì)社2025-09-01 
107眼科手術(shù)非接觸觀察裝置國(guó)械備20250140號(hào)Volk   Optical Inc.2025-09-01 
108醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20191082號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-09-01 
109手術(shù)輔助照明燈國(guó)械備20151610號(hào)MAQUET   SAS2025-09-01 
110骨科牽引架國(guó)械備20250308號(hào)Schaerer   Medical AG2025-09-01 

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