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醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創面及周圍皮膚的護理的醫用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025/6/2 20:10:02 瀏覽量:209

牙種植體產品結構設計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產品結構設計注冊要點，一起看正文。 時間:2025/6/2 19:58:05 瀏覽量:167

第一類醫療器械產品備案系統注冊時，法定代表人實名認證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫療器械產品備案，在注冊系統賬號時，法定代表人實名認證不通過，提示“法定代表人實名認證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經歷和處理過程。 時間:2025/5/30 14:56:04 瀏覽量:193

在使用醫療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ ?對于醫療器械注冊產品來說，醫療器械說明書是非常重要的文件之一，醫療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025/5/28 22:23:54 瀏覽量:189

2025年4月廣西藥監局批準61個第二類醫療器械注冊產品來自廣西壯族自治區藥品監督管理局近日披露的數據，2025年4月共計批準61個第二類醫療器械注冊產品，其中，第二類醫療器械變更注冊18項，第二類醫療器械延續注冊9項，第二類醫療器械新注冊33項，一起來看具體哪些產品獲批。 時間:2025/5/27 22:40:01 瀏覽量:269

如何判斷“導管鞘”產品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫療器械注冊項目策劃階段的關鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/26 21:05:42 瀏覽量:225

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫療器械經營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫療器械經營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025/5/26 20:57:56 瀏覽量:164

醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產企業來說，醫療器械說明書和標簽違規是最頻繁發生的違規類型之一，本文為大家說說醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時間:2025/5/25 23:09:59 瀏覽量:329

國家藥監局醫療器械飛行檢查發現18家醫療器械企業體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監局發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監督管理局2025年醫療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現江蘇百易得醫療科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的相關問題。 時間:2025/5/24 0:00:00 瀏覽量:251

上海市醫療器械生產許可證申請時，生產地址是否要包含研發區域、辦公區域？對于上海市醫療器械生產許可證申請時，企業要提供生產地址、生產場地布局和場地面積等相關資料和信息。今天有上海市醫療器械注冊人問到，生產地址是否要包含研發區域、辦公區域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025/5/23 18:54:44 瀏覽量:235

企業新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？ ?對于醫療器械生產企業來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產企業，新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？一起看正文。 時間:2025/5/23 0:00:00 瀏覽量:191

貴州省第二類醫療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關貴州省第二類醫療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:249

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，2025年5月19日，國家藥監局器審中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。 時間:2025/5/20 22:32:13 瀏覽量:287

膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環節風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規范膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環節風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發布。 時間:2025/5/20 22:15:42 瀏覽量:261

一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。或用于介入手術中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025/5/19 15:37:29 瀏覽量:215

作為第二類醫療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫療器械注冊?產品，是用量較多的凝膠敷料注冊產品之一。按照醫療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025/5/19 15:25:06 瀏覽量:274

采用AI的第二類醫療器械獨立軟件注冊產品能豁免臨床試驗嗎？越來越多的第二類醫療器械注冊產品免于醫療器械臨床試驗，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫療器械獨立軟件注冊產品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025/5/17 23:31:44 瀏覽量:258

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實驗室檢測方法包括肝功能指標、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯免疫法和化學發光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關注點，一起看正文。 時間:2025/5/16 22:45:35 瀏覽量:241

2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批來自國家藥監局2025年5月16日披露的數據，2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫療器械產品備案54項；進口第一類醫療器械產品備案變更112項；進口第一類醫療器械產品備案無效7項。 時間:2025/5/16 22:33:55 瀏覽量:207

31個溫州市第一類醫療器械產品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年4月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫療器械產品備案60個，寧波市第一類醫療器械產品備案33個，溫州市第一類醫療器械產品備案31個，紹興市第一類醫療器械產品備案25個，金華市第一類醫療器械產品備案15個。 時間:2025/5/15 22:33:48 瀏覽量:196

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