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電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫療器械注冊單元？醫用電動病床因組成機構和預期用途不同而多種多樣，如醫用電動病床、電動液壓康復訓練床、電動機械康復訓練床等等，都是醫用床，是否可以作為同一醫療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:125

2025年6月浙江省批準106個第一類醫療器械備案產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品106個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品56個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品6個，金華市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品14個，紹興市第一類醫療器械備案產品3個，臺州市第一類醫療器械備案產品9個，溫州市第一類醫療器械備案產品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:151

PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？ ?對于有涂層的醫療器械注冊產品，相比普通產品安全性研究會更加復雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:117

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計對于體外診斷試劑注冊產品來說，臨床試驗是多數注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:132

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書中技術內容均應與注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，應以規范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:133

牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:145

國家局2025年6月批準40個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:168

國家藥監局2025年6月批準184個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監局共批準內窺鏡用超聲診斷設備、體外心肺支持輔助設備、便攜式彩色超聲診斷設備、便攜式電動輸液泵、正電子發射磁共振成像系統、結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內第三類醫療器械注冊產品184個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:215

2025年上半年批準的45個創新醫療器械注冊產品介紹來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:248

一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:232

醫療器械軟件注冊產品，在用戶界面上體現軟件版本時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，用戶界面與系統架構、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫療器械申請人在醫療器械軟件用戶界面上體現軟件版本時需關注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:184

一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:180

醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，相比常規器械有較大差異，并且軟件在醫療器械行業的應用各式各樣，本文為大家說說醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:155

醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點 ?供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:200

神經修復材料產品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監局組織編寫了《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對神經修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:170

咽鼓管壓力測量儀等17個醫療器械注冊證書注銷來自國家藥監局2025年7月9日披露的消息，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下11家企業共17個產品的醫療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內窺鏡系統、人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導管以及配件、射頻消融導管等進口醫療器械注冊產品和國產醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:163

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:199

4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點 ?4K熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:191

鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:182

2025年6月上海市第二類醫療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監督管理局2025年7月7日公開披露的數據，2025年6月，上海市第二類醫療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規規定的120個工作日的1/3左右，相比上月數據，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:199

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