今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經濟和醫療器械產業發展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫療器械產品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。
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衢州市第一類醫療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？
第一類醫療器械產品備案的備案人應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，同時備案人應當符合但不限于以下條件：
①應當為在本市轄區范圍依法進行登記、能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構，企業營業執照副本或事業單位法人證書在有效期內。
②應當能夠履行《醫療器械監督管理條例》第二十條中規定的醫療器械備案人相關義務。
③應當具備《醫療器械監督管理條例》第三十條規定的從事醫療器械生產活動的條件。
④擬辦理備案產品應為列入相關產品目錄的第一類醫療器械或第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械的產品。
⑤符合現行法規中明確的其他要求。
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