含有軟件醫療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？
發布日期:2024-07-26 22:03瀏覽次數:780次
多數有源醫療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發階段或是醫療器械生命周期內發生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
多數有源醫療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發階段或是醫療器械生命周期內發生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
含有軟件醫療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？
對于醫療器械注冊產品來說，完善型更新包括軟件發生重大、輕微完善型更新，或合并適應型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產品整體架構發生變化，核心算法有重大改變，用戶界面增加報警信息等。
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