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廣西發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿繼2019年8月國家局發布醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2719

黑龍江組織召開醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質量管理體系建設經驗交流會 2019年8月，國家藥監總局發布公告將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監局組織召開2019年第一期醫療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫療器械生產質量管理規范經驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2172

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創新醫療器械，具體如下： 時間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2365

廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心發布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:30:54 瀏覽量:3649

天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）自2019年8月藥監總局發布擴大醫療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發布醫療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監局發布《天津市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:15:46 瀏覽量:2096

關于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知國家藥監局醫療器械注冊審評中心發布《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4548

國家局發布《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監總局的重點工作之一，近期，相繼發布了多個醫療器械注冊審評指導原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發布關于公開征求《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3315

第三類醫療器械注冊檢查要點器審中心于制定并發布了《醫療器械技術審評中心參與境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（試行）》（以下簡稱規范），作為三類醫療器械注冊體系核查的準則和法規依據，我們一起來了解一下。 時間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5156

醫療器械注冊檢驗報告的有效期？經常有客戶咨詢，醫療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫療器械臨床試驗的項目更是關心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13355

昨日，國家藥監局發布最新一期醫療器械飛檢結果近期，藥監總局、地方局大范圍開展醫療器械飛檢，對醫療器械生產企業、醫療器械經營企業開展監督抽檢，多家企業被行政執法。9月20日，藥監總局發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年第65號）》，可以一起看一下醫療器械飛檢關注點和主要問題。 時間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4602

深圳一企業醫療器械注冊造假，處罰嚴厲 2019年9月18日，國家藥監局發布《國家藥監局關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告（2019年第75號）》，通報深圳萊福公司醫療器械注冊造假事宜及處理結果。申請的兩個產品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構。 時間:2019/9/20 8:11:53 瀏覽量:3142

醫療器械注冊之體外細胞毒性試驗簡介醫療器械注冊準備事項中，醫療器械生物學評價是一個相對專業和難懂的課題，什么是醫療器械生物學評價，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普的角度，讓大家有一個基本認知。 時間:2019/9/20 8:00:04 瀏覽量:5198

藥監總局公布第一批實施醫療器械唯一標識產品清單繼今年8月國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》，9月17日，國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發布了第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄，繼續推進醫療器械唯一標識系統建設。 時間:2019/9/19 7:45:20 瀏覽量:5436

重慶市發布《關于第一類醫療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現當場辦結發證的公告》第一類醫療器械生產備案是第一類醫療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫療器械上市審批時間，多地發布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發布《關于第一類醫療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現當場辦結發證的公告》，提升重慶市醫療器械審批效率。 時間:2019/9/19 7:34:54 瀏覽量:2595

國家藥監局關于發布子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則的通告為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則，并于2019年9月4日發布。 時間:2019/9/18 9:39:25 瀏覽量:2595

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四近日，藥監總局醫療器械審評中心發布《醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四》，幫助醫療器械企業更好使用醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統，具體如下： 時間:2019/9/16 18:30:15 瀏覽量:2976

江西省藥品監督管理局關于開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治的通知近段時間，浙江、江西多地開展醫療器械飛檢及轉向整治工作，進一步規范醫療器械生產，保障醫療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監督管理局關于開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治的通知》，請各生產企業知悉，并做好公司管理，以備醫療器械飛檢。 時間:2019/9/15 0:00:00 瀏覽量:3537

醫療器械注冊之《全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）近日，藥監總局發布《全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》，本指導原則旨在為申請人進行全膝關節假體系統產品的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品醫療器械監督管理部門對醫療器械注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2019/9/15 19:56:38 瀏覽量:9341

北京市發布《關于醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南征求意見的通知》隨著互聯網、IT技術與醫療器械的結合，越來越多的智慧醫療產品在醫療器械注冊進程中。關于醫療器械安全審查相關事項，北京市藥監局發布《關于醫療器械網絡安全審查指導原則實施指南征求意見的通知》，我們可以提前了解一下醫療器械安全監管審評相關內容。 時間:2019/9/15 19:48:14 瀏覽量:2622

富陽辦理醫療器械經營許可證常見問題富陽辦理醫療器械經營許可證的要求與杭州基本一致，近期，市場監督管理局加大了對醫療器械行業的飛檢、抽查。因此，就常見的在辦理醫療器械經營許可證的錯誤認知為您答疑。 時間:2019/9/14 12:50:22 瀏覽量:2220

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