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經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:698

玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點用于體外環境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，隨著生殖醫學的快速發展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:688

國家藥監局2025年3月～4月醫療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監局發布《關于2025年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內容，如有醫療器械注冊受理前技術問題咨詢可以關注具體安排。 時間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:819

康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）了解醫療器械管理類別是規劃醫療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:691

采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么？越來越多的醫療器械軟件注冊產品采用網絡交付方式，當醫療器械注冊采用網絡方式交付醫療器械軟件時需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:636

醫療器械軟件注冊人在軟件開發、測試工具升級時的注意事項相比常規醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品在形態和質量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫療器械軟件注冊申請人，在軟件開發、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025-2-18 19:27:34 瀏覽量:706

超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:31:08 瀏覽量:602

輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-15 18:51:43 瀏覽量:969

醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監督管理局發布《第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:623

銷售滅菌器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫療器械經營企業來說，滅菌器是個特別需要留意的產品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看中文。 時間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:666

小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:818

電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:1151

國家局2025年1月批準71個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年2月12日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準71個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品36個，進口第二類醫療器械注冊產品35個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:713

國家藥監局2025年1月批準境內第三類醫療器械注冊產品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統節日元宵節，來自國家藥監局消息，2025年1月，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊產品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴張導管、微導管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復膜等三類醫療器械產品，一起看正文。 時間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:802

手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:868

重磅！國家局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監督管理局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內容。 時間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:1072

國家局2025年1月批準進口第一類醫療器械產品備案163項 ?來自國家藥監局2025年2月10日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫療器械產品備案163項，一起來看具體內容。 時間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:612

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫療監管體內標準趨同，及醫療器械檢驗報告、醫療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:623

藥監局要求醫療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫療器械注冊檢驗機構來說，通常有CNAS和CMA兩種認可資質，而檢驗機構獲得認可是依據國行標實施的，但是對于醫療器械產品來說，檢驗的依據常常是產品技術要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫療器械注冊檢驗報告藥監局認可嗎？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:828

無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？ MRI 兼容性是指設備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統產生干擾，同時也不會受到 MRI 系統的磁場、射頻等影響而發生性能改變、損壞或對患者造成安全風險的特性。本文為大家說說無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:884

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