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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2月批準醫療器械注冊產品170個 2020年2月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品170個。其中，境內第三類醫療器械產品118個，進口第三類醫療器械注冊產品16個，進口第二類醫療器械注冊產品32個，港澳臺醫療器械注冊產品4個。 時間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5691
浙江省藥監局關于公布第二類醫療器械檢驗機構的公告補發浙江省藥品監督管理局2020年3月18日的一個重要通知，關于公布第二類醫療器械檢驗機構的公告，浙江省內國家認證認可監督管理委員會認定且有相關醫療器械承檢范圍的檢驗機構增加到7家。 時間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4237
浙江省停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調整由省重大突發公共衛生事件二級響應調整為三級響應。至此，浙江省停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理。 時間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3053
27省區市下調新冠肺炎防疫應急響應級別今天（3月23日），上海宣布將重大突發公共衛生事件應急響應級別調整為二級。截至目前，27省區市下調新冠肺炎防疫應急響應級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區市維持一級應急響應級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4880
浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調整為三級今天（3月23日）下午3點，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發布會舉行第三十八場。經專家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由省重大突發公共衛生事件二級響應調整為三級響應。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4060
歐盟開啟防疫物資進入歐盟綠色通道近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監督程序的建議，開啟防疫用醫療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:3015
2020年醫療器械行業標準制修訂計劃，86項新標準將制訂近日，藥監總局出臺2020年醫療器械行業標準制修訂計劃，86項新標準將制訂，可能影響醫療器械注冊、醫療器械經營許可事項、醫療器械臨床試驗事項，一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5633
藥監總局發布2019年度醫療器械注冊工作報告（下篇）近日，藥監總局發布2019年度醫療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2747
藥監總局發布2019年度醫療器械注冊工作報告（上篇）近日，藥監總局發布2019年度醫療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2919
江西省停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監督管理局發布關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3744
什么是ISO13485認證？近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫療器械質量管理體系認證，即ISO13485認證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8642
關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監總局發布《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》，幫助醫療器械企業可以更好的建立企業醫療器械質量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認證標準要求構建的體系更加符合我國法規要求。 時間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5140
醫療器械注冊檢驗報告在產品管理類別變化后怎么辦？在我國第二類醫療器械注冊、第三類醫療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進程中碰到產品管理類別調整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2602
醫療器械歐盟注冊借用關務處理公司的一個有關醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3752
關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告近期，申請醫用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫療器械注冊證的企業和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監局發布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3348
累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監局應急審批 3月11日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產品已達16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3454
強化醫療器械注冊指導，藥監總局新發布8項注冊技術審查指導原則藥監總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫療器械注冊指導工作。近期新增發布8項醫療器械注冊技術審查指導原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3094
無菌醫療器械的常用滅菌方法滅菌是無菌醫療器械注冊中的挑戰性事項之一，在醫療器械質量管理體系中，滅菌環節也是特殊工序之一。本文為您簡介無菌醫療器械的常用滅菌方法。 時間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:8045
口罩出口歐盟相關基礎知識關于口罩、防護服等產品出口歐盟，問詢到醫療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6278
醫療器械CE認證之什么是歐代近期，有關醫用防護物資如何合法進入歐盟及其成員國，有關如何獲得醫療器械CE認證證書或者I類醫療器械符合性聲明的需求較多。這段時間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關知識。今天，一起來認識歐代。 時間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4502

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