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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2020年03月進口第一類醫療器械產品備案信息 2020年4月7日，國家藥監總局發布《2020年03月進口第一類醫療器械產品備案信息》，99個進口第一類醫療器械產品備案被批準。 時間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:4035
【審評中心】關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，同時在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進行，支持醫療器械生產企業有序復工復產，2020年4月7日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式調整，詳見正文。 時間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4910
歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實施意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實施。 時間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2486
ISO13485認證基本文件有哪些？ ISO13485認證標準和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導圖，幫大家整理一下。 時間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3118
醫療器械CE認證之技術文檔初識盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術文檔要求。 時間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2374
藥監總局通報多起疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例醫療器械違法違規是醫療器械行業監管紅線，任何取得醫療器械注冊證及醫療器械經營許可證等相關合法資質的企業務必合規經營；任何希望進入醫療器械行業的人務必要有規則意識。一起來看看近期藥監總局查處的醫療器械違法違規情形。 時間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3123
藥監總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南盡管商業環境復雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場誠信機制守護者；一直秉持基本的個人道德、執業操守，及公司信條工作。感謝藥監總局發聲，為市場帶來官方、權威的注釋。 時間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2921
FDA官方：FDA不會向企業頒發醫療器械注冊證書全球多起疫情的爆發，社會各層面出現很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫療器械注冊證書。FDA在官方發文，提醒公眾：FDA不會向企業頒發FDA醫療器械注冊證書。 時間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2926
55家獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄為了規范醫療器械及防護用品檢測秩序，防范各類無資質機構惡意行為，國家市場監督管理總局在官網發布《市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》，詳見正文。 時間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4125
醫療器械產品出口銷售證明申辦指南國內醫療器械企業在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類醫療器械備案證，符合進口國或地區的法規要求的同時，還應向企業所在地藥監部門備案并申辦“醫療器械產品出口銷售證明”。 時間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6928
三部委聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務部海關總署國家藥品監督管理局公告（2020年第5號）關于有序開展醫療物資出口的公告，請各位知悉！ 時間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5956
3月30日總局發布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場監管總局發布《藥品注冊管理辦法》，詳見正文。 時間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6907
已取得醫療器械注冊證國產呼吸機廠家匯總早上看到國外知名雜志的標題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實業創造價值，商業分配利潤”，制造業是國家強大的根基。話不多說，一起來了解已經取得醫療器械注冊證的國產呼吸機廠家信息。 時間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8284
生產民用口罩需要什么資質相信大家都清楚醫用口罩屬于二類醫療器械，生產醫用口罩需要取得二類醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證。那在我國，生產民用口罩需要什么資質呢？一起來了解一下。 時間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8595
醫療器械注冊之分類界定數據查詢很多辦理創新類醫療器械注冊的客戶發現在分類目錄中找不到對應的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關產品的分類界定信息。在此分享一個大家常用又有點難找到的官方分類界定查詢數據庫。 時間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:14123
2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發布《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個，其中不作為醫療器械管理的產品140個。 時間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:51090
第一類醫療器械生產備案流程咱們常說的第一類醫療器械備案包括第一類醫療器械產品備案和第一類醫療器械生產備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。 時間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:10014
浙江關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告 2020年3月27日，浙江省醫療器械檢驗研究院發布《關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫療器械的檢驗同其它產品，委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應急醫療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說明。 時間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3678
浙江關于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關事項的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監督管局局發布《浙江省藥品監督管理局關于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關事項的公告》，并就已納入醫療器械應急審批名單內企業后續工作事項作了安排。 時間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2898
應急醫療器械注冊證到期后如何延續由于應急審批的特殊性，通過應急審批獲批的醫療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個月、6個月或1年，注冊證到期后自動失效，部分省份要求重新提交注冊申報，那么注冊證到期后，已經具備醫療器械生產體系的企業該如何正式邁入醫療器械行業，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5924

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