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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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金華二類醫療器械經營備案辦理特殊情況第二類醫療器械經營備案屬于市級管理，具體執行層面多地是所在區審批。各地各區執法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫療器械經營備案辦理特殊情況。 時間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:2989
山西省降低醫療器械注冊收費標準山西省藥品監督管理局發布《關于發布降低藥品醫療器械產品注冊收費標準的通告》（2020年第24號），降低了有關醫療器械注冊、藥品注冊行政性收費。 時間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3179
什么是REACH法規？歐盟在官網發布公告，將防護口罩產品納入REACH法規要求。為了幫助大多從防止行業進入醫療器械行業的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4547
歐盟：口罩等防護用品需滿足REACH法規近日，歐洲安全聯盟在其官方網站上發文明確：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規等要求，詳見正文。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3192
口罩生產企業申請美國FDA緊急使用授權參考指南 2020年3月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發了針對非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的FDA緊急使用授權?（EUA），以簡化流程，縮短批準時間。4月3日，FDA發布了新的針對中國生產的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩的EUA。 時間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3099
歐盟建立COVID-19數據門戶網站以推動研究進展為加速研究新冠病毒引發的 COVID-19 疾病的應對方案，歐盟委員會已經為從事相關研究的科學家們開設了一個專門的數據門戶網站，研究人員可借此加快對相關數據集和工具的訪問。據悉，網站數據主要涉及臨床前研究、臨床試驗、以及流行病學研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質結構、數據中央存儲庫等。 時間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2313
什么是CE標志？市面上出現很多五花八門的醫療器械CE認證證書，及各種各樣的發證機構。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標志。 時間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4214
醫療器械注冊電子申報信息化系統顯成效由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開始實施電子申報制度。 時間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2750
海關總署通報三起違法違規出口醫療物資案例在新冠肺炎疫情防控特殊時期，規范醫療物資出口秩序，防控不合格醫療物資出口，對有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關總署堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，會同商務部、國家藥品監督管理局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》，全面強化醫療物資出口監管，嚴把醫療物資出口質量關，嚴厲打擊出口醫療物資違法違規活動，依法從嚴從重從速查辦了一批違法違規出口醫療物資案件?，F通報三起典型案例。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2367
總局5月-6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監總局再官方公布了2020年5月-6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排，請各位知悉。 時間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2516
全國多地開展熔噴布企業檢查近期，全國多地開展熔噴布生產、經營檢查，800余家企業備查，多家違規企業被處罰。盡管熔噴布不屬于醫療器械，生產或經營熔噴布不需要辦理醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證，但是，我們應該要知道，任何生產假冒偽劣產品的行文、擾亂市場的行為都屬于違法違規行為。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3268
什么是體外診斷試劑的檢測系統分享總局技術審評中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關體外診斷試劑注冊相關知識。 時間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2615
藥監總局關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年4月15日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見正文。 時間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3785
海關總署：醫療物資出口無需法檢 4月11日，海關總署再次印發《海關實施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監發「2020」72號），對于第53號公告作出了權威解讀。 時間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3947
商務部關于停止兩家公司防疫用品出口的通報前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務部官方發布《關于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫療器械注冊?證、醫療器械CE認證的企業也要多加留意。 時間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2810
口罩國內標準與歐盟標準的區別與聯系關于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個類別，各個類別對應的產品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯系。 時間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13275
國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監總局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監測工作。 時間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6566
怎么查找醫療器械注冊技術審評指導原則？在設計開發或者準備做醫療器械之前，了解并熟悉產品相關醫療器械注冊技術審評指導原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫療器械注冊技術審評指導原則。 時間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:7033
跨界生產呼吸機是極大挑戰醫療行業是當下最熱行業之一，很多相關行業從業者跨界進入或蓄勢待發。作為醫療器械行業第三方從業者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫療行業，不僅僅是辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械生產許可證，還有許多挑戰事項等待著從業者們。 時間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2790
中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比隨著新冠在全球多數國家爆發，了解全球主要經濟體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業通向全球市場的第一步，一起來看一下。 時間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5091

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