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易錯題！銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規則與常規器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是辦理醫療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1080

銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？越來越多的軟件具有醫療功能，越來越多的軟件屬于醫療器械軟件注冊產品。考慮到醫療器械軟件違法銷售案例時有發生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-23 15:07:09 瀏覽量:905

銷售近視控制、弱視治療類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:1281

國家局發文取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:1927

2025年1月20日起，“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025-1-16 22:07:17 瀏覽量:3982

網上銷售第一類醫療器械備案產品需要辦理醫療器械網絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫療器械是否需要辦理醫療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:695

寧波某藥房因未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫療器械經營企業，或是開展醫療器械買賣的藥店來說，取得醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證只是入門條件，企業需要按照醫療器械經營管理法規要求建立醫療器械經營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:1653

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規被罰近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫療器械（避孕套），未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被市場監督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:1094

藥店在外賣平臺銷售醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫療器械仍然是屬于醫療器械經營和流通行為，屬于我國醫療器械經營法規管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫療器械是否需要辦醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:894

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫療器械注冊證嗎？電商平臺是醫療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫療器械、醫美類醫療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫療器械在電商平臺銷售的增多，違規時間也時有發生，除了需要辦理醫療器械網絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:674

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天有金華地區客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫療器械經營許可證。考慮到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產品，部分歸為醫療器械管理，部分不作為醫療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規事件也時有發生。因此，寫個文章說說這個悶聲發財行業的合規方面的事。 時間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:680

銷售泡沫生發劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發劑的問題，考慮到生發這個領域需求量大，相關產品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:916

全國第二類醫療器械經營備案憑證數量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據。截止2024年11月30日，全國醫療器械經營許可證數量達到480640，第二類醫療器械經營備案憑證數量達到1450512；醫療器械網絡銷售備案憑證數量達到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:926

甘肅某醫療器械經營許可企業擅自變更經營場所、庫房地址被罰20000元對于醫療器械經營許可企業來說，在辦理醫療器械過程中申報的地址會寫在醫療器械經營許可證上，企業變更營業場所或是庫房地址需要申請醫療器械經營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創興商貿有限公司在取得醫療器械經營許可證后，擅自變更企業經營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:1037

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。經常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:722

銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證？考慮到一是透明質酸鈉類產品在醫美行業的廣泛應用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質酸鈉類產品是近年嚴監管的產品，且產品管理類別相對復雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證，一起看正文。 時間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:1038

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:889

在杭州銷售醫美設備需要辦理醫療器械經營許可證嗎？正好有客戶問到我有關醫美設備銷售是否需要辦理醫療器械經營許可證的事，而醫美設備又是一大類設備的通常，部分屬于醫療器械，部分不屬于醫療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫美設備是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:916

銷售超聲診斷設備辦理醫療器械經營許可證注意事項對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:1249

杭州銷售醫用射線防護用具需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫療器械產品之一，包括醫用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫用射線防護用具是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:966

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