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銷售進口醫療器械，辦理醫療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫療器械的企業，在辦理醫療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:861

有關辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫療器械經營企業需要建立并持續運行醫療器械經營質量管理體系，保證醫療器械產銷監管鏈的合規，因此，在辦理醫療器械經營許可證時，企業要具備符合法規要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業在初創時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:1712

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫療器械注冊證被罰對于醫療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售，醫療器械經營企業不僅要辦理相應的醫療器械經營許可證（或第二類醫療器械經營備案憑證）及醫療器械網絡銷售備案證，還應按照醫療器械經營法規要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫療器械，未及時更新展示醫療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:1477

四川雅安某藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰依據我國醫療器械經營管理辦法，從事第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫療器械，需要辦理醫療器械網絡銷售備案證。近日，國家藥監局通報醫療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:1816

杭州市場監督管理局關于調整工業產品生產許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監督管理局發布《關于調整工業產品生產許可管理工作的通告》，一起來看具體內容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:1267

杭州辦理醫療器械經營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫療器械經營企業在成立時，多數處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫療器械經營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:985

辦理醫療器械經營許可證一定是要商業用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫療器械經營許可證是否一定要是商業用地？工業用地不能辦理醫療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:1357

金華市辦理醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求？金華市是浙江省醫療器械經營企業最多的區域之一，醫療器械貿易非常發達，本文為大家說說金華市辦理醫療器械經營許可證對企業負責人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:958

杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人員？多數剛起步的醫療器械經營企業人數都相對較少，因此，客戶朋友們經常問到我，杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1002

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？許多同名醫療器械產品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產品的管理類別存在差異，例如牽開器產品。對于此類產品，醫療器械經營企業就需要特別小心，因為一不小心就違規了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:968

杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度？對于醫療器械經營許可企業來說，應建立醫療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫療器械注冊產品在經營環節質量受控，確保企業合規開展醫療器械經營活動，確保第三類醫療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:951

醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監局發布《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1238

杭州辦理醫療器械經營許可證，管理專業可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫療器械經營許可證時，對企業人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:1041

銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業態中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:1207

哪些情形辦理醫療器械經營許可證企業可以不設倉庫？辦理醫療器械經營許可證時，企業一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》中明確規定了許多特殊業務形態醫療器械經營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:1706

醫療器械經營許可證辦理要點之什么是大型醫用設備？今天為辦理醫療器械經營許可證的企業說個具體知識點，《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:1607

國家藥監局持續加強醫療器械網絡銷售監管近年來，我國醫療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，加快構建面向新質生產力的醫療器械標準體系，為支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:1030

臺州市醫療器械經營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類醫療器械產銷監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經營許可企業來說，臺州市辦理醫療器械經營許可證現場檢查時，會要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:881

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:1041

銷售醫美產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫美行業是近年熱門行業之一，也是狀況頻發行業之一，比如，近日市場監管總局披露的醫美行業突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫美產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:1503

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