2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。
2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。
會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所通報(bào)了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線(xiàn)索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團(tuán)3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)負(fù)責(zé)人就落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治要求，加強(qiáng)入駐平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為等方面進(jìn)行了匯報(bào)；北京市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志匯報(bào)了加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易風(fēng)險(xiǎn)防控能力，加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)等工作情況。
會(huì)議指出，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)，部署各地藥品監(jiān)管部門(mén)深入開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)行為打擊力度，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)主體責(zé)任，取得了一定的成效。近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)個(gè)別入駐平臺(tái)的企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題，相關(guān)電商平臺(tái)要高度重視，認(rèn)真對(duì)照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對(duì)電商平臺(tái)履行法定義務(wù)情況開(kāi)展全面自查整改。
會(huì)議要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)一要提高政治站位，堅(jiān)持人民至上。把嚴(yán)格落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任、保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全，當(dāng)作一項(xiàng)政治任務(wù)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和人員培訓(xùn)，確保網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)持續(xù)合規(guī)。二要嚴(yán)格資質(zhì)審核，嚴(yán)把入駐關(guān)。認(rèn)真核對(duì)入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準(zhǔn)確、完整、細(xì)致，必要時(shí)要向發(fā)證部門(mén)咨詢(xún)核實(shí)，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門(mén)外”。三要加大動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置報(bào)告違規(guī)行為。要不斷加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力量，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測(cè)頻次和力度，發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等措施，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的入駐企業(yè)，將相關(guān)線(xiàn)索及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)，并協(xié)助提供相關(guān)證據(jù)材料，協(xié)同做好違法違規(guī)調(diào)查處置工作。
參會(huì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)表示，將進(jìn)一步提高政治站位，增強(qiáng)法治意識(shí),落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，不斷優(yōu)化資質(zhì)審核系統(tǒng)，加大專(zhuān)業(yè)審核人員投入，提高人工巡查頻次和審核效能，規(guī)范平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易市場(chǎng)秩序，堅(jiān)決打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為，切實(shí)保障消費(fèi)者購(gòu)械用械安全。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案