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北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn) 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)的批復(fù)》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)。一起看正文。 時間:2024/8/3 20:52:55 瀏覽量:862

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項(xiàng)，對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報及其相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024/8/1 21:23:50 瀏覽量:1529

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)及樣本量。 時間:2024/7/30 14:08:14 瀏覽量:1036

按照“免于進(jìn)行臨床評價”路徑申報產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評價路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價路徑包括免于進(jìn)行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價答疑1項(xiàng)，一起看正文。 時間:2024/7/17 0:00:00 瀏覽量:945

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？一起看正文。 時間:2024/6/25 21:57:52 瀏覽量:1138

國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時間:2024/6/11 22:17:33 瀏覽量:1068

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品，對注冊項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024/5/31 21:34:44 瀏覽量:964

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024/4/23 18:53:20 瀏覽量:1227

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時間:2024/4/22 20:35:03 瀏覽量:1136

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。一起看正文。 時間:2024/4/17 19:34:25 瀏覽量:1229

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時間:2024/4/10 0:00:00 瀏覽量:1248

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無論是費(fèi)用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點(diǎn)。 時間:2024/4/5 0:00:00 瀏覽量:1369

第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計及審評要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計及審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024/4/2 0:00:00 瀏覽量:1288

從技術(shù)審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024/4/2 0:00:00 瀏覽量:1237

國家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號），增補(bǔ)25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024/3/18 19:40:16 瀏覽量:1344

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024/3/12 19:10:29 瀏覽量:1349

植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風(fēng)險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)。 時間:2024/3/10 19:06:57 瀏覽量:1140

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計。 時間:2024/3/4 0:00:00 瀏覽量:1225

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024/1/22 19:22:15 瀏覽量:1368

什么是實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pRCT）。 時間:2024/1/16 17:33:44 瀏覽量:1831

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