?對于醫(yī)療器械注冊項目來說，存在在注冊過程中項目發(fā)生轉(zhuǎn)讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項目轉(zhuǎn)讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，存在在注冊過程中項目發(fā)生轉(zhuǎn)讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項目轉(zhuǎn)讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？一起看正文。
企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械項目轉(zhuǎn)讓，項目涉及的臨床試驗報告能否一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？
答：從法律法規(guī)的角度來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗報告是產(chǎn)品注冊和審批的重要依據(jù)，它記錄了產(chǎn)品在臨床試驗中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）“第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。”，注冊申報材料是以“申請人”為行為主體開展的相關(guān)活動而產(chǎn)生。因此，臨床試驗報告不可以直接隨項目轉(zhuǎn)讓而一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)。
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