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《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求?
發布日期:2025-01-12 20:54瀏覽次數:818次
對于醫療器械臨床評價這個事項,我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗,此外,還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品,對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械,部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求,本文為大家說說這些特殊要求。

引言:對于醫療器械臨床評價這個事項,我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗,此外,還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品,對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械,部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求,本文為大家說說這些特殊要求。

醫療器械臨床驗證服務.jpg

《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求?

在提交免于進行臨床評價資料對比說明時應特別注意《目錄》產品描述中,國行標有相應臨床資料要求的,應提交相應的人體評估報告。例如,脈搏血氧儀根據YY0784-2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供脈搏血氧飽和度準確度的評估報告;多參數監護儀根據YY0670-2008《無創自動測量血壓計》、YY0784-2010 《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。

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