對于醫療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品，對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械，部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
引言：對于醫療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品，對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械，部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求？
在提交免于進行臨床評價資料對比說明時應特別注意《目錄》產品描述中，國行標有相應臨床資料要求的，應提交相應的人體評估報告。例如，脈搏血氧儀根據YY0784-2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供脈搏血氧飽和度準確度的評估報告；多參數監護儀根據YY0670-2008《無創自動測量血壓計》、YY0784-2010 《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。
如有醫療器械臨床驗證服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。