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申報醫療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業水平，及法規天然具有的滯后性，越來越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產品在已發布的《醫療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業通常需要通過醫療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1642

有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化，醫療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1679

醫療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？盡管目前有關醫療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫療器械網絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1535

人工智能醫用軟件一定是第三類醫療器械嗎？對于人工智能醫療器械注冊產品來說，多數情況大家會認為智能基本等于第三類醫療器械，但事實并非如此，還是需要根據產品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關人工智能醫用軟件分類界定事項的回答。 時間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1543

第三類醫療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫療器械注冊項目來說，相比醫療器械注冊費用，更多客戶關心的注冊成功概率和周期，關心醫療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發布的數據，2022年9月審結項目，第三類醫療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫療器械延續注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:3663

醫用激光光纖產品注冊適用法規及標準醫用激光光纖產品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫用激光光纖產品注冊適用法規及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:2038

醫療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑 2022年12月15日，器審中心發布醫療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1527

血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質量管理體系中的設計開發驗證事項，醫療器械注冊企業在開展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1792

醫療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究口腔修復用陶瓷材料在我國多數屬于第二類醫療器械注冊產品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1388

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產注意事項之前寫過許多有關新冠核酸檢測試劑注冊相關文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產企業，說說生產注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2619

上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發布。本指南是供醫療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2637

上海第二類醫療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監局發布2022年11月上海第二類醫療器械注冊?審評用時數據，其中第二類醫療器械產品注冊審評平均用時26個工作日，醫療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫療器械延續注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1613

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1603

已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫療器械注冊產品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:9250

有創血壓監護產品注冊要求及審評要點有創血壓監護產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創血壓監護產品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:2417

有創壓力傳感器產品注冊要求及審評要點有創壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于預期采用有創方式測量人體相關部位壓力的醫療器械，例如，有創血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創壓力傳感器產品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:2234

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監局發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 時間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1959

《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械盡管目前發生在醫療器械方面的網絡安全事件較少，但在其他領域時有發生的網絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網絡安全風險防控及監管，今天帶大家一起來了解《醫療器械網絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1436

關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求企業采用醫療器械注冊自檢方式，提交醫療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1798

一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1813

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