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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:2216
54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?資質(zhì)。一起來看一下有那些機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:3538
第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊(cè)答疑2項(xiàng) 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2108
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1663
盤點(diǎn)：醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1715
國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2012
布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物通過快速通道批準(zhǔn)上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1941
已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2575
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第47號(hào)）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1564
植入式神經(jīng)刺激器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:2384
整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:2858
脈搏血氧測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？脈搏血氧測(cè)量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對(duì)患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于脈搏血氧測(cè)量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1725
屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？因?yàn)闃?gòu)成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年嚴(yán)管小類別之一，本文說個(gè)多數(shù)客戶關(guān)心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時(shí)間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1725
總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號(hào)）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1364
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)，可以是國標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級(jí)的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1554
上海市2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào) 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1720
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:5784
定制式固定義齒注冊(cè)如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？不只是定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)所有定制式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，選擇典型型號(hào)一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號(hào)，且能被藥監(jiān)局審評(píng)老師認(rèn)可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1450
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說明引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導(dǎo)大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單適用問題，及從標(biāo)準(zhǔn)適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也分成了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2238
江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢(shì)，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項(xiàng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護(hù)市場(chǎng)穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢(shì)，聚焦新冠抗原檢測(cè)試劑保供擴(kuò)產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1598

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