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有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1498

醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1734

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫療器械注冊產品，對于此類醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1720

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫療器械產品，根據最新使用的《醫療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產品的醫療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產品研發定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1381

我國醫療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業順利通過藥監局體系考核，在成功服務浙江省首個醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目?？紤]到醫療器械注冊人制度的優越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:2279

2023年5-6月國家藥監局醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監局近日發布《關于2023年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:2076

國家局飛檢，西安辰方因質量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發布《關于西安辰方思創科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發現西安辰方思創科技有限公司醫療器械質量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:2187

醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1972

體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1417

醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2413

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監局發布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1357

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1328

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1842

軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監局發布《關于批準注冊290個醫療器械產品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫療器械注冊產品3月獲批。其中，境內第三類醫療器械產品227個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品26個，港澳臺醫療器械產品4個。 時間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:6554

口內塑形刀等145個進口第一類醫療器械產品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監局發布《2023年3月進口第一類醫療器械產品備案信息》，口內塑形刀等145個進口第一類醫療器械產品備案3月獲批。此外，特別需要關注的是，多個液體敷料的進口第一類醫療器械產品備案撤銷。 時間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:2266

射頻美容設備注冊檢驗適用標準今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發布，為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:1425

射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1816

截至2023年3月,全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫療器械許可備案相關信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發醫療器械生產許可證18844個，累計頒發第一類醫療器械生產備案憑證22383個，也就是說，全國生產第二類醫療器械注冊產品或是第三類醫療器械注冊產品的企業共計18844家；全國生產第一類醫療器械備案產品的企業共計22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:2101

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進一步規范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監局器審中心組織制定、發布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1294

采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1383

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