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第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容？從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高，企業自有能力很強，多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。 時間:2024/3/25 19:26:56 瀏覽量:1186

江蘇省第二類有源醫療器械注冊審評問題總體情況近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:1185

天津市第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個天津市地標的照片，不由得想起我的大學，和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進行第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？一起看正文。 時間:2024/3/24 0:00:00 瀏覽量:860

浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫療器械注冊產品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預見風險、少走彎路。 時間:2024/3/23 22:53:56 瀏覽量:1008

安徽省第二類醫療器械注冊申報之生物學研究相關問題安徽省是江浙滬皖長三角經濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類醫療器械注冊申報產品來說，如果產品與人體有直接接觸或有接觸風險，生物學研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題，一起看正文。 時間:2024/3/23 22:46:08 瀏覽量:1006

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之性能研究常見問題對于江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。 時間:2024/3/23 0:00:00 瀏覽量:1087

中醫舌診儀注冊需要多少時間和費用？說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優點。 時間:2024/3/22 0:00:00 瀏覽量:1392

如何描述醫療器械注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？對于醫療器械注冊人來說，第二類無源醫療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？ 時間:2024/3/21 22:00:43 瀏覽量:1249

江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題產品技術要求是醫療器械注冊產品企業標準，主要表述了產品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題。 時間:2024/3/21 0:00:00 瀏覽量:1022

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024/3/20 0:00:00 瀏覽量:988

江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫療器械注冊相關問題，近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024/3/19 0:00:00 瀏覽量:1107

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規范部分有源醫療器械注冊申報和技術審評，國家局發布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024/3/18 0:00:00 瀏覽量:1190

第二類無源醫療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質量管理體系考核準備來說，描述產品研發歷程都是一個非常有挑戰的事項。多數情況，企業創始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時就開始了產品的研發，在產品功能、性能基本實現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產品研發歷程？一起看正文。 時間:2024/3/17 0:00:00 瀏覽量:1020

2024年2月北京市批準20個第二類醫療器械注冊產品 2024年2月，北京市藥品監督管理局批準20個第二類醫療器械注冊產品，批準產品包括硬性宮腔電子內窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內窺鏡、軟性膽道電子內窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024/3/17 18:44:22 瀏覽量:1132

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫療器械注冊產品江蘇省是我國醫療器械大省之一，醫療器械生產企業和醫療器械注冊證數量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫療器械產業不只是過去好、現在領先，更有比多數省份更快的發展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫療器械注冊產品，比部分省份一年批準的醫療器械注冊證數量還多。 時間:2024/3/16 0:00:00 瀏覽量:1763

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？對于體外診斷試劑注冊產品來說，純化水的質量是體外診斷試劑質量和性能的關鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業質量管理人員應知應會內容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024/3/15 0:00:00 瀏覽量:1044

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統等八項創新醫療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動脈射頻消融系統、分支型術中支架系統、人工晶狀體、髖關節假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個產品創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2024/3/15 0:00:00 瀏覽量:1016

2024年2月國家局批準進口醫療器械注冊產品43個 2024年2月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看看具體是哪些器械產品。 時間:2024/3/13 20:09:30 瀏覽量:1038

2024年2月國家局批準境內第三類醫療器械注冊產品148個 2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）等境內第三類醫療器械注冊產品148個。 時間:2024/3/13 0:00:00 瀏覽量:1731

在哪里查詢已辦理醫療器械主文檔登記信息？國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024/3/11 20:01:12 瀏覽量:1482

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