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2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息
發(fā)布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數(shù):348次
來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息,2025年9月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個,一起來看具體內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息,2025年9月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個,一起來看具體內(nèi)容。

第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息(部分產(chǎn)品)

醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

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一次性使用離心袋式血液成分

分離器

山東中保康醫(yī)療器具有限公司

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紫杉醇涂層約束型外周球囊擴(kuò)張

導(dǎo)管

健源醫(yī)療科技(無錫)有限公司

國械注準(zhǔn)20253031750

一次性使用動脈留置針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20253141751

一次性使用輸液延長管

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253141752

微導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20253031753

血液透析干粉

武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司

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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

廣州京德嘉潤視覺科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253161755

冠脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253031756

外周血栓抽吸導(dǎo)管

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20253031757

一次性使用左右心吸引管

天津市塑料研究所有限公司

國械注準(zhǔn)20253101758

一次性使用無菌注射器 帶針

南陽宜和智能制造有限公司

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鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司

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髖臼翻修組件-加強(qiáng)環(huán)

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限

公司

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帶墊片非吸收性外科縫線

杭州愛普醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253021762

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20253031763

聚醚醚酮胸骨固定帶

天津市塑料研究所有限公司

國械注準(zhǔn)20253131764

膽道支架系統(tǒng)

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253131765

覆膜腸道支架系統(tǒng)

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253131766

3D打印多孔椎間融合器

山東威高骨科材料股份有限公司

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頜面接骨螺釘

天津正天醫(yī)療器械有限公司

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自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

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金屬帶鎖髓內(nèi)釘

卓邁康(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253131770

聚氨酯負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)套裝

深圳齊康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253141771

髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭

博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253131772

冠狀動脈切割球囊

蘇州生科智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253031773

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

大連富勒烯藥業(yè)有限公司

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硬性接觸鏡雙氧水護(hù)理液

嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253161775

遞送輔助導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253031776

個性化基臺及螺釘

西安埃博蘭特口腔醫(yī)療科技有限公司

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個性化基臺及螺釘

成都登特牙科技術(shù)開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20253171778

基臺及附件

合肥博雅邁特生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20253171779

軟性親水接觸鏡

愛睿思(廈門)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253161780

椎板固定板系統(tǒng)

卓邁康(廈門)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253131781

牙科種植系統(tǒng)

士卓曼(上海)醫(yī)療器械有限公司

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可吸收性外科縫線

海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253021783

超聲診斷系統(tǒng)

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253061784

射頻消融儀

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253011785

丙型肝炎病毒(HCV)核酸質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253401786

植入式心臟起搏器

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限

公司

國械注準(zhǔn)20253121787

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20253091788

腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

博迪泰(廈門)生物科技有限公司

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移動式C形臂X射線機(jī)

江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20253061790

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253401791

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253401792

X射線透視攝影系統(tǒng)

佳能醫(yī)療器械(大連)有限公司

國械注準(zhǔn)20253061793

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司

國械注準(zhǔn)20253061794

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253061795

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

山東萊博生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253401796

自動體外除顫器

深圳市凱博醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253081797

一次性使用乳頭括約肌切開刀

上海威爾遜光電儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20253011798

磁共振成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253061799

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20253011800

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

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神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管

沈陽正帆醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253071802

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛科技(北京)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253061803

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011804

人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA檢測試劑盒

(PCR-熒光探針法)

廣州達(dá)安基因股份有限公司

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六項泌尿生殖系統(tǒng)感染病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技股份有限公司

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一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253011807

游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

蘇州國科均豪生物科技有限公司

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一次性使用腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)

器械

湖南峰恒晶醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011809

甲型流感病毒/乙型流感病毒/

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

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呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

博迪泰(廈門)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253401811

一次性使用電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011812

一次性使用氬氣電極

成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011813

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

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顱內(nèi)深部電極

杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253071815

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

佗道醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011816

白血病融合基因BCR-ABL1(p210)核酸檢測試劑盒(數(shù)字PCR法)

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

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呼吸機(jī)

天津易世恒醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253081818

主動脈內(nèi)球囊反搏泵

諾令生物科技(揚(yáng)州)有限公司

國械注準(zhǔn)20253011819

一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

蘇州矩陣醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011820

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011821

二氧化碳激光治療儀

南京億高醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253091822

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

武漢邁瑞生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253011823

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

蘇州矩陣醫(yī)療器械科技有限公司

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射頻皮膚治療儀

普羅米修斯奇跡(深圳)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253091825

一次性使用等離子手術(shù)電極

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253011826

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

厚凱(天津)醫(yī)療科技有限公司

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