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醫療器械CE認證申請步驟醫療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/25 23:48:11 瀏覽量:3076

江西省第二類醫療器械注冊證公示（201913）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，又3個二類醫療器械產品符合發證條件，擬核發《醫療器械注冊證》。 時間:2019/7/25 23:37:27 瀏覽量:2737

醫療器械注冊證、生產許可證怎么申請按照國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產企業獲得生產許可證；2）醫療器械產品獲得注冊證。 時間:2019/7/24 22:24:26 瀏覽量:5044

歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關系為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 時間:2019/7/24 22:19:33 瀏覽量:4547

歐盟醫療器械MDR法規醫療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。 時間:2019/7/24 0:00:00 瀏覽量:5684

廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行) 為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019/7/24 0:03:48 瀏覽量:5079

醫療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019/7/23 0:17:25 瀏覽量:4300

廣東省醫療器械注冊質量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫療器械產品注冊質量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監局最新發布《醫療器械注冊質量體系核查》辦事指南。 時間:2019/7/23 0:00:31 瀏覽量:2972

醫療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7770

醫療器械注冊申報系統（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統建設工作的竣工，也意味著醫療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7203

醫療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019/7/20 23:52:46 瀏覽量:6214

進口醫療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 時間:2019/7/20 23:38:37 瀏覽量:9328

醫療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/19 23:55:12 瀏覽量:5240

天津：擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍天津將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會同京冀兩地探索推進醫療器械注冊人制度一體化。 時間:2019/7/19 23:16:54 瀏覽量:2401

申請醫療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/18 23:16:32 瀏覽量:6935

自行撤回醫療器械注冊申請程序為規范境內第三類和進口醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)要求，食品藥品監管總局組織制修訂了自行撤回醫療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019/7/18 0:00:00 瀏覽量:5706

醫療器械CE認證相關問題匯編（二） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫療器械CE認證相關問題匯編。 時間:2019/7/18 0:00:00 瀏覽量:2395

醫療器械注冊之超聲理療設備產品注冊辦理技術指標要求醫療器械注冊超聲理療設備產品名稱的要求，超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時間:2019/7/18 0:21:00 瀏覽量:3477

醫療器械CE認證相關問題匯編（一） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/16 23:46:59 瀏覽量:2744

《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監局2019年07月10日發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019/7/16 0:00:00 瀏覽量:2942

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