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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 什么是MDR醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件? 醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019/8/6 23:53:40 瀏覽量:2894
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系列 之 何為藥械組合醫(yī)療器械 ? 隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合,藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中存在的問(wèn)題也日益凸顯。 時(shí)間:2019/8/6 23:12:49 瀏覽量:3190
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化!歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal,正式對(duì)外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面,新法規(guī)更加嚴(yán)格,要求更強(qiáng),監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019/8/6 1:32:02 瀏覽量:3587
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料有哪些要求? 2017年8月8日,CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見稿),于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019/8/6 0:48:47 瀏覽量:2702
  • LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請(qǐng) 隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展,監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢(shì)所趨,監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道,新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行,與舊版MDD相比,MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019/8/4 22:12:37 瀏覽量:3126
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢? 醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019/8/4 0:00:00 瀏覽量:15864
  • 新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求 新的醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 / EU)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746 / EU)(IVDR)使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步,醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019/8/3 23:54:06 瀏覽量:4275
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告(2019年 第51號(hào)) 7月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),注銷波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation)縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書,注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20152014187。 時(shí)間:2019/8/3 0:00:00 瀏覽量:3054
  • 轉(zhuǎn)載:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知 2019年8月1日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》,將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 7:21:37 瀏覽量:2933
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市 2019年8月1日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》((國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作擴(kuò)大到21個(gè)省市。 時(shí)間:2019/8/2 0:00:00 瀏覽量:3782
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 之 歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導(dǎo)航 歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際,已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復(fù)雜的改變。 時(shí)間:2019/8/1 23:40:18 瀏覽量:3655
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)) 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月1日消息,為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))精神,加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。 時(shí)間:2019/8/1 23:08:24 瀏覽量:7890
  • 解讀醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR新規(guī) 之 MDR標(biāo)簽和說(shuō)明書新規(guī)定 歐盟新版的MDR(REGULATION(EU) 2017/745)和IVDR(REGULATION (EU) 2017/746)在去年4月已正式發(fā)布,相比原來(lái)的MDD(93/42/EEC Amended by 2007/47/EC),對(duì)醫(yī)療器械和臨床檢驗(yàn)器械(含診斷試劑)標(biāo)簽和說(shuō)明書提出了新的要求。其中規(guī)定,若廠商有網(wǎng)站,則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時(shí)間:2019/8/1 0:13:02 瀏覽量:8367
  • 省局發(fā)布關(guān)于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)的通告 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/7/31 23:44:30 瀏覽量:11496
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證:快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3517
  • 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被認(rèn)定為國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 近日,浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)的生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室被成功認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的僅為8個(gè),浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院成功躋身全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)第一梯隊(duì),成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生物醫(yī)學(xué)光學(xué)檢驗(yàn)研究領(lǐng)域的“火車頭”。 時(shí)間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3032
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證:歐盟MDR法規(guī)什么時(shí)候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日,歐洲議會(huì)決定批準(zhǔn)新MDR和IVDR法規(guī)。 歐盟委員會(huì)已經(jīng)在3月初批準(zhǔn)了這些規(guī)定。 最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報(bào)上,并于2017年5月26日生效。 時(shí)間:2019/7/29 23:57:22 瀏覽量:2913
  • 省局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2019年第6號(hào)) 2019年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè),其中有源類8個(gè),無(wú)源類13個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:00 瀏覽量:2324
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號(hào),過(guò)渡期三年)。 時(shí)間:2019/7/29 0:00:41 瀏覽量:17134
  • 2019年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè),首先就是要明確注冊(cè)類別。注冊(cè)類別確定了,才能估算出注冊(cè)的費(fèi)用范圍和所需時(shí)間。所以醫(yī)療器械注冊(cè)分類對(duì)于注冊(cè)來(lái)說(shuō)非常重要。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來(lái)產(chǎn)品類別需要經(jīng)過(guò)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過(guò)程后方可界定其分類。 時(shí)間:2019/7/28 22:33:45 瀏覽量:3715

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