進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程
發(fā)布日期:2019-07-20 23:38瀏覽次數(shù):9545次
大家都知道，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
大家都知道，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中指明，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)收費(fèi)210900元、變更注冊(cè)收費(fèi)42000元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)收費(fèi)308800元、變更注冊(cè)收費(fèi)50400元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）43200元。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序如下：
一、首次注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
二、變更注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。
三、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。