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一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓,是臨床最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一,一次性使用鼻胃腸管在我國(guó)歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理,本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn),一起看正文。

一、一次性使用鼻胃腸管結(jié)構(gòu)組成
一次性使用鼻胃腸管由頭端(可顯影)、導(dǎo)管(可顯影、帶印刷刻度)、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。頭端按結(jié)構(gòu)不同分為子彈頭型頭端(D)和重力型頭端(Z),導(dǎo)管接頭按結(jié)構(gòu)不同分為單腔漏斗接頭(L1)、雙腔漏斗接頭(L2)、雙腔鎖定漏斗接頭(L3)(鎖定母接頭+接頭連接環(huán)+鎖定蓋帽+導(dǎo)管連接件+按壓母接頭+單腔鎖定漏斗接頭)和 ENFit 公接頭組件(EN)(ENFit公接頭+ENFit接頭蓋帽+ENFit接頭連接環(huán))四種。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用
二、一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)
(一)一次性使用鼻胃腸管工作原理:一次性使用鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃,在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi),或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸,并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置,與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合,用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等,還可用于胃腸減壓。
(二)一次性使用鼻胃腸管生物學(xué)評(píng)價(jià):該產(chǎn)品與黏膜接觸,符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
(三)一次性使用鼻胃腸管滅菌工藝:該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證,滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響,滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
(四)一次性使用鼻胃腸管臨床評(píng)價(jià):該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用鼻胃腸管(注冊(cè)證號(hào):浙械注準(zhǔn) 20152140103)進(jìn)行同品種對(duì)比,申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同,差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。