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牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？配合牙科種植手機使用，用于口腔中牙槽骨等硬質結構的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科鉆頭根據使用功能分為非導板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導板牙科鉆頭（導板先鋒鉆、導板擴孔鉆、導板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:101

助聽器若增加體溫功能，醫療器械注冊申報資料關注點有哪些？供聽力障礙者補償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫療器械注冊，是臨床最常見醫療器械產品之一。隨著技術的進步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫療器械的功能和設計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關注點有哪些？一起看正文。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:100

2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況，了解官網口徑的真實數據。 時間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:110

一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點手術中在內窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物的一次性使用內窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用內窺鏡噴灑管根據結構不同分為極簡型（J）和標準型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:106

一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險、活動手柄、調節螺母、吻合釘、環形刀、墊刀圈、保護蓋組成，附件為荷包接桿。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:105

醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點在醫療機構中使用，用于內窺鏡診斷和/或治療手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚箐綠使用的醫用內窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。醫用內窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫用內窺鏡熒光冷光源注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:112

牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產品為非無菌提供，表面經過類金剛石（DLC）涂層處理或未經表面處理，重復使用，使用前由醫療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:101

重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:115

一氧化氮檢測器注冊及醫療器械臨床評價要點配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:102

一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫療器械臨床評價要點用于機械擴張子宮頸的一次性使用子宮頸擴張球囊導管，在我國屬于二類無菌醫療器械注冊產品。一次性使用子宮頸擴張球囊導管單球囊由導管頭端、子宮球囊、導管、單向閥、鎖緊環組成；雙球囊由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導管、單向閥、鎖緊環、針芯（選配）組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴張球囊導管注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:184

抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫療器械臨床評價要點用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。抗鼻腔過敏凝膠在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。抗鼻腔過敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內；產品以非無菌狀態提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:180

創口貼產品備案要點創口貼（14-10-02）是最廣為認知的第一類醫療器械備案產品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等，為淺表創面、皮膚損傷提供愈合環境。創口貼也是應用最廣的第一類醫療器械之一，本文為大家介紹創口貼產品備案要點，一起看正文。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:153

第一類醫療器械備案注意事項（導光凝膠備案）導光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。本文為大家說說導光凝膠備案注意事項。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:185

短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，短波治療儀產品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:158

銷售家用制氧機需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？這是個問題，直接回答是否者不是都是個問題，需要具體情況具體分析，經營家用制氧機的企業務必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:159

制氧機注冊及醫療器械臨床評價要點用于生產富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:154

一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點與內窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用異物鉗根據鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網兜形鉗頭異物鉗。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:136

一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點供消化診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用內窺鏡取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用內窺鏡取石網籃由網籃（由網籃絲組成或由網籃絲和導引頭組成）、鞘管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡取石網籃注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:120

血管鞘組注冊及醫療器械臨床評價要點血管鞘組由血管鞘、擴張器、導絲、穿刺器組成。其中，導絲可為繞絲型導絲或親水涂層導絲，穿刺器可為穿刺針或導引套管針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。產品用于介入手術過程中，建立血管內器械經皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:148

腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點 ?用于患者腰部進行康復評估和主動康復訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數（不用于臨床診斷）的腰部旋轉康復訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，腰部旋轉康復訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉康復訓練器注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:137

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