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浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項體外診斷試劑注冊與常規器械差異較大，對研發人員及研發資料的要求也與常規器械差異較大，本文為大家帶來浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:131

HDMI接口和USB接口需要納入產品技術要求性能指標嗎？許多有源醫療器械注冊產品，特別是涉及到影像處理有源醫療器械、數據傳輸類有源醫療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數據、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產品技術要求的性能指標中？一起看正文。 時間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:145

電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫療器械注冊單元？醫用電動病床因組成機構和預期用途不同而多種多樣，如醫用電動病床、電動液壓康復訓練床、電動機械康復訓練床等等，都是醫用床，是否可以作為同一醫療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:125

2025年6月浙江省批準106個第一類醫療器械備案產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品106個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品56個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品6個，金華市第一類醫療器械備案產品8個，寧波市第一類醫療器械備案產品14個，紹興市第一類醫療器械備案產品3個，臺州市第一類醫療器械備案產品9個，溫州市第一類醫療器械備案產品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:151

PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？ ?對于有涂層的醫療器械注冊產品，相比普通產品安全性研究會更加復雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:117

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計對于體外診斷試劑注冊產品來說，臨床試驗是多數注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數據認可及醫療器械臨床試驗設計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:132

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書中技術內容均應與注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，應以規范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:133

湖州某公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械被罰電商在我國已經成為醫療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫療器械違規案時有發生，近日，國家藥監局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械被罰，一起來看具體內容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:133

河北某公司在閑魚平臺違規銷售醫療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:163

牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:145

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對于作為第二類醫療器械注冊管理的敷料類產品注冊項目，多數醫療器械注冊人對產品是否能夠豁免醫療器械臨床試驗極其關注，當然也是需要重點關注事項，因為，醫療器械臨床試驗不止是注冊服務費用的增加，還有醫療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:150

國家局2025年6月批準40個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品14個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:168

國家藥監局2025年6月批準184個境內第三類醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監局共批準內窺鏡用超聲診斷設備、體外心肺支持輔助設備、便攜式彩色超聲診斷設備、便攜式電動輸液泵、正電子發射磁共振成像系統、結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內第三類醫療器械注冊產品184個，一起來看具體內容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:215

2025年上半年批準的45個創新醫療器械注冊產品介紹來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:248

一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:232

醫療器械軟件注冊產品，在用戶界面上體現軟件版本時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，用戶界面與系統架構、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫療器械申請人在醫療器械軟件用戶界面上體現軟件版本時需關注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:184

一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:180

醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？對于醫療器械軟件注冊產品來說，相比常規器械有較大差異，并且軟件在醫療器械行業的應用各式各樣，本文為大家說說醫療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:155

銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證？醫用無菌敷貼是非常熱門的醫療器械，因其成分不同，作用機理和預期用途也多種多樣，產品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫用無菌敷貼是否需要辦理醫療器械經營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:166

醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點 ?供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:200

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