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2025年9月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄來自浙江省藥監局近日披露的數據，2025年9月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品167個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品92個，一起來看具體哪些器械獲批。 時間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:220

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胰膽成像導管一次性使用胰膽成像導管與成像控制器或電子內窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統內鏡手術過程的診療應用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:179

第二類醫療器械注冊要點之醫用分子篩制氧系統醫用分子篩制氧系統由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫用分子篩制氧系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用分子篩制氧系統注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:176

一次性使用活檢鉗注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環、芯桿、單指環、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:188

彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:157

第二類醫療器械注冊要點之醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:217

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:192

第二類醫療器械注冊審評要點之振動康復訓練器振動康復訓練器產品由振動康復訓練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復訓練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協調性。振動康復訓練器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹振動康復訓練器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:212

第二類醫療器械注冊審評要點之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護帽、掛板、排液閥組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:213

2025年9月上海市第二類醫療器械注冊技術審評用時情況來自上海市藥品監督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫療器械注冊技術審評平均用時47個工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:229

內蒙古自治區藥監局出臺16條措施深化藥品醫療器械監管改革來自內蒙古自治區藥監局近日發布的消息，10月13日，《內蒙古自治區藥品監督管理局深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發布。《措施》從4個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫療器械領域監管改革、推動內蒙古醫藥產業創新發展和提質升級，更好滿足全區人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。 時間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:243

廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案來自廣西壯族自治區藥監局2025年10月20日消息，廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案，一起來看具體內容。 時間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:247

溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械同品種比對臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:276

銷售中醫經絡檢測儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一是由于中醫悠久的應用歷史，早在我國出臺醫療器械監管法規之前就已經在疾病診療中廣泛應用；二是在很長歷史周期，中醫都是師徒傳承，或是經驗傳承；三是許多中醫器具取材便捷，很多亦是中醫師自制而成，因此，中醫的監管一直是個難且復雜的課題。本文為大家說說銷售中醫經絡檢測儀需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:193

中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫類醫療器械注冊監管政策越來越友好，中醫器械在近年快速增長，越來越多的中醫器械從創意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫產品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:251

多參監護儀變更注冊注意事項多參監護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成醫療器械變更注冊時間如何考慮？ 時間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:200

省外已上市第二類醫療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經取得醫療器械注冊證的產品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:180

帶有可充電鋰離子電池的醫療器械產品注冊申報資料有何關注點？許多便攜式、移動式醫療器械注冊產品使用內部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫療器械產品注冊，醫療器械注冊申報資料有何關注要點？一起看正文。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:180

第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則對于醫療器械注冊事項來說，如產品有適用的醫療器械注冊審評指導原則就是非常好的事情，注冊審評指導原則一方面指導注冊審評人員開展醫療器械注冊技術審評，另一方面指導醫療器械注冊人預見注冊風險、規劃注冊路徑、實施醫療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:173

嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用退熱凝膠等產品，產品通常由降溫物質及固定器具組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:192

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