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硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人進行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考，幫助醫療器械注冊人了解如何編寫醫療器械說明書。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:3009

軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2278

第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1849

有源醫療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題對于醫療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫療器械注冊檢驗?來說，務必要關注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2485

含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗?中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1708

人工智能類醫療器械軟件注冊產品軟件確認思路近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發了各自的流程優化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫療器械軟件注冊產品可以減少醫生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫生參考，最終結果需要由醫生基于專業知識確認以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1556

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫療器械經營許可證嗎體外診斷試劑經營企業需要辦理醫療器械經營許可證方可開展經營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:1911

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1638

國家藥監局有序推進全面發放電子醫療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監局全面發放電子醫療器械注冊證。預計電子第二類醫療器械注冊證也將陸續推廣應用。 時間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1495

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第一類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫療器械管理的產品98個。 時間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6924

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第二類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品149個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:21295

2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總（作為第三類醫療器械管理部分）國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品45個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品149個，建議按照I類醫療器械管理的產品98，建議不作為醫療器械管理的產品75個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品4個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:4543

醫療器械同品種比對臨床評價服務公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產品來說，無論在時間和費用方面，相比醫療器械臨床試驗都有巨大優勢，因此，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價法規和技術，自2017年起成功為客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務，成為國內最早開展醫療器械同品種比對臨床評價服務公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:2239

銷售激光類設備需要辦理第二類醫療器械經營備案嗎？我國依據醫療器械安全有效性風險，對醫療器械實行分類管理制度。依據激光類醫療器械設備的安全性判定，對經營行為，實行第二類醫療器械經營備案或是第三類醫療器械經營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1633

科普：光輻射危害的作用機理光輻射類醫療器械在臨床廣泛應用，比如激光治療類醫療器械注冊產品。對于醫療器械注冊?企業來說，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業設計并制造出更加安全的醫療器械產品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產品更多的了解和利弊判斷。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:2117

醫療器械光輻射注冊審查指導原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關，與度緊密聯系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則，正是幫助醫療器械注冊人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。 時間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1611

醫療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監局2022年5月-7月期間國家藥監局分三次發布關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監局發布關于公開征求《髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2284

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:2134

醫療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監局印發通告，發布并實施《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統稱試行版立卷審查要求）進行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1900

醫療器械備案企業要編制醫療器械定期風險評估報告嗎關于醫療器械定期風險評估報告，第一類醫療器械備案企業需要編制醫療器械定期風險評估報告?嗎？相關要求是什么？ 時間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1947

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