醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎
發(fā)布日期:2022-10-26 22:13瀏覽次數(shù):1942次
關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？
關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎？相關(guān)要求是什么？
第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎？
需要。首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交，在線填寫(xiě)《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表（參見(jiàn)附表2），《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》由備案人留存?zhèn)洳椤?/p>