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人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點近日，國家藥監局發布了《人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態性進行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導。一起來學習人MTHFR基因多態性檢測試劑臨床試驗設計要點。 時間:2025/4/11 22:58:06 瀏覽量:325

2025年3月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案91項來自國家藥監局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監局批準了醫用固定帶、醫用高分子夾板、口腔科手術器械、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-PE）、螺絲起、醫用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫療器械產品備案91項，一起來看更多內容。 時間:2025/4/11 22:38:39 瀏覽量:300

醫療器械CE認證之什么是外科侵入性器械對于醫療器械CE認證產品來說，判定醫療器械產品在歐盟MDR法規下的產品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規則判定模式，因此，準確判定具體產品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構在判斷外科侵入性器械方便出現了錯誤，好在及時發現并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現同類問題，本位為大家說說MDR法規有關外科侵入性器械的定義和判定。 時間:2025/4/9 19:52:48 瀏覽量:359

截止2025年3月31日，江蘇省醫療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監局披露的各省醫療器械許可備案相關信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫療器械注冊證數量19454張，逼近20000大關。此外，浙江省醫療器械注冊證數量是9051張，上海市醫療器械注冊證數量是5870張，安徽省醫療器械注冊證數量是2381張，一起來看更多內容。 時間:2025/4/9 19:31:01 瀏覽量:318

銷售中頻藥物導入治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？中頻藥物導入治療儀借助中頻電流將藥物導入人體，在臨床上廣泛應用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導入治療儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到是共性問題，寫個文章一并回復。 時間:2025/4/8 23:05:48 瀏覽量:351

中頻藥物導入治療儀產品工作原理及醫療器械注冊要點借助中頻電流將藥物導入人體的中頻藥物導入治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導入治療儀產品工作原理及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/4/8 22:55:35 瀏覽量:345

接觸人體和非接觸式人體醫療器械分類判定表 2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據分類規則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫療器械分類判定表》和《非接觸人體醫療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫療器械注冊人判定擬注冊產品管理類別，建議大家收藏起來。 時間:2025/4/7 0:00:00 瀏覽量:572

國家局今日發布《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》 2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，并面向社會公開征求意見。一起來關注本次修訂涉及到哪些具體規則變化。 時間:2025/4/7 18:24:43 瀏覽量:1611

ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號） ALDH2基因多態性檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產品。為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號）》，并于近日發布，一起來看具體內容。 時間:2025/4/6 20:48:02 瀏覽量:314

醫療器械軟件注冊知識之軟件適應型更新包含哪些情形？對于醫療器械軟件注冊產品來說，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應性更新是軟件生命周期中常見事項。本文為大家說說常見軟件適應性更新情形，一起看正文。 時間:2025/4/6 20:23:39 瀏覽量:301

醫療器械CE認證之短暫、短期、長期的判定標準對于申請醫療器械CE認證的且與人體接觸的醫療器械產品來說，產品與人體的接觸特性對產品管理類別及生物學評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標準，一起看正文。 時間:2025/4/4 21:39:21 瀏覽量:457

醫療器械軟件發生適應型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？對于醫療器械軟件注冊產品，或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械軟件更新是正常情況，當醫療器械軟件發生適應型更新時，醫療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2025/4/4 21:25:52 瀏覽量:349

有新發布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在延續注冊時進行增加？對于體外診斷試劑注冊產品萊索，如有新發布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產品，能否在該產品延續注冊時進行增加？一起正文。 時間:2025/4/3 11:53:32 瀏覽量:326

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時間:2025/4/3 0:00:00 瀏覽量:368

體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號） ?2025年3月31日，國家藥監局器審中心關于發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則的通告（2025年第4號），我們先來看看《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號），一起看正文。 時間:2025/4/1 0:00:00 瀏覽量:505

舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點近年來，國家大力促進中醫器械的注冊和推廣應用，望聞問切是中醫診斷的核心診斷方法，結合IT技術的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫器械的逐步在臨床中得到應用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點，一起看正文。 時間:2025/4/1 20:07:13 瀏覽量:346

關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用，國家藥監局形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025/3/31 20:22:48 瀏覽量:348

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？采用超聲波檢測脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應用，不時的會有客戶打電話問到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2025/3/30 19:51:12 瀏覽量:424

超聲骨密度儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫用診察和監護器械說明-07超聲生理參數測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2025/3/30 19:36:16 瀏覽量:477

透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，多數情況下，透析用自體動靜脈內瘺藥物涂層球囊擴張導管需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025/3/29 20:40:34 瀏覽量:372

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