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2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:296

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點 ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點，一起看正文。 時間:2025/4/22 22:20:23 瀏覽量:304

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對比，以及科學(xué)設(shè)計的、高質(zhì)量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時間:2025/4/22 0:00:00 瀏覽量:347

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實驗設(shè)計、實驗動物模型及執(zhí)行要點 ?對于I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產(chǎn)品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實驗設(shè)計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數(shù)量、動物試驗持續(xù)時間、評價標(biāo)準(zhǔn)及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。 時間:2025/4/21 22:55:14 瀏覽量:356

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025/4/21 22:44:18 瀏覽量:394

醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/19 21:56:34 瀏覽量:327

醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會編制產(chǎn)品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？寫個小文章一并回復(fù)。 時間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:319

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:418

FDA 如何監(jiān)管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請F(tuán)DA注冊相關(guān)話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/18 22:42:34 瀏覽量:350

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售三類器械被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，就在美團(tuán)平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場監(jiān)督管理局依法處罰。 時間:2025/4/17 23:03:04 瀏覽量:563

上海某公司在美團(tuán)銷售無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰 ?網(wǎng)絡(luò)是實體的延伸，并非法外之地，近日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法案例，其中，上海醫(yī)樂倉醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺銷售無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰，一起看正文。 時間:2025/4/17 0:00:00 瀏覽量:519

義烏某公司在天貓銷售說明書標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/4/16 21:04:37 瀏覽量:952

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025/4/16 20:54:41 瀏覽量:426

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:51:21 瀏覽量:370

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025/4/15 22:41:39 瀏覽量:346

國家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:371

2025年3月國家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:385

第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:57:38 瀏覽量:276

醫(yī)療器械臨床試驗用產(chǎn)品的包裝與注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品來說，臨床試驗用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025/4/13 22:50:21 瀏覽量:327

醫(yī)療器械注冊補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補(bǔ)時再提交補(bǔ)檢報告，是否可以？ 時間:2025/4/12 22:51:39 瀏覽量:326

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