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2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃111項 2025年5月7日，國家藥監局發布《關于發布2025年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫療器械注冊企業可以積極參與醫療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規動向。 時間:2025/5/8 21:09:04 瀏覽量:273

第二類醫療器械延續注冊之既往溝通記錄相關問題對于第二類醫療器械延續注冊事項來說，需要書面說明申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發補項，一起看正文。 時間:2025/5/7 22:15:53 瀏覽量:228

第二類醫療器械延續注冊之申請表常見問題對于第二類醫療器械注冊事項來說，醫療器械延續注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫療器械注冊本身涉及諸多細節和文字表述，延續注冊也是出現各種各樣的問題，本文為大家說說醫療器械延續注冊申請表常見問題，一起看正文。 時間:2025/5/7 22:05:57 瀏覽量:236

2025年4月浙江省共批準105個第二類醫療器械注冊產品來自浙江省藥品監督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品105個，按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，杭州市第二類醫療器械注冊產品47個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品5個，湖州市第二類醫療器械注冊產品7個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品9個，紹興市第二類醫療器械注冊產品6個，金華市第二類醫療器械注冊產品6個，臺州市1個，麗水市2個。 時間:2025/5/6 0:00:00 瀏覽量:330

江蘇某醫療器械公司使用虛假資料申請醫療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強監管、重處罰的典型醫療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請二類醫療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業處罰。這個案例給所有醫療器械注冊人都是警示，值得大家深思！ 時間:2025/5/6 22:26:16 瀏覽量:293

《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢? 由于地方標準和國家藥監局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫脈診類產品技術審評規范》（2016版）是否已經作廢這個問題，考慮到中醫脈診設備是近年熱門醫療器械注冊產品之一，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/5 23:22:15 瀏覽量:246

在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫療器械經營許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機，在臨床上廣泛應用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫療器械經營許可證這個話題，寫個文章一并說明。 時間:2025/5/4 23:31:59 瀏覽量:257

體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途等內容由于監管技術的發展，醫療器械注冊產品在臨床應用中的良好表現，產品技術發展、產品風險變化等因素，醫療器械產品降類，體外診斷試劑降類是行業常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產品在延續注冊申請中規范產品預期用途常見問題。 時間:2025/5/3 0:00:00 瀏覽量:242

有源醫療器械增加規格型號，在變更注冊時是否一定要醫療器械注冊檢驗報告？對于有源醫療器械注冊產品，如果在原有注冊單元的基礎上，醫療器械注冊人希望新增規格型號，在申請醫療器械變更注冊(增加規格型號注冊)時，是否一定要提交醫療器械注冊檢驗報告？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/3 22:22:14 瀏覽量:241

牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版），旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2025/5/2 20:57:14 瀏覽量:248

醫療器械軟件注冊之認識系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件對于醫療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統醫療器械的名詞和術語，比如系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規劃軟件管理邊界，并適度開展醫療器械軟件產品的醫療器械質量管理體系建設，一起看正文。 時間:2025/5/2 20:44:44 瀏覽量:227

浙江省第二類有源醫療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監督管理局發布三項浙江省第二類有源醫療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025/4/30 23:21:09 瀏覽量:408

浙江省第二類醫療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監督管理局在第二類醫療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025/4/30 23:12:14 瀏覽量:346

醫療器械軟件注冊知識之什么是醫療器械軟件？隨著IT技術在醫療行業的廣泛醫用，部分產品歸屬于醫療器械管理，并適用醫療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025/4/29 22:23:50 瀏覽量:237

國家藥監局今日發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，根據相關法規規章規定，國家藥監局制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，并于今日發布，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025/4/28 0:00:00 瀏覽量:282

寧波市2025年3月新增第一類醫療器械產品備案29個來自浙江省藥監局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品132個，其中，寧波市批準醫用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫療器械備案產品，一起來看更多內容。 時間:2025/4/27 20:29:48 瀏覽量:283

2025年3月新增43個杭州市第一類醫療器械備案產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫療器械產品132個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品43項，一起來看具體哪些產品。 時間:2025/4/27 20:20:55 瀏覽量:305

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監局近日發布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內容。 時間:2025/4/26 20:33:08 瀏覽量:315

轉載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫療器械研制，臨床應用價值應是醫療器械研制的起點，亦是醫療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫療器械行業來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創新工作者，器械創新企業走在創新、創業、創造這條路上，因此，轉載此文章供大家閱讀，并作為商業用途。 時間:2025/4/26 20:21:03 瀏覽量:320

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等。考慮到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:293

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