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高使用風險醫療器械產品目錄（試行）高使用風險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風險醫療器械僅限于部分第三類醫療器械。 時間:2023/10/11 15:42:03 瀏覽量:2821

醫療器械可用性工程設計常用方法醫療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。 時間:2023/10/11 15:33:24 瀏覽量:1543

醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫療器械人因設計及可用性工程，醫療器械注冊檢驗需要提交的醫療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023/10/11 15:20:50 瀏覽量:2508

云南省藥監局舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓為督促企業落實好醫療器械質量安全主體責任，近日，云南省藥監局采取線上線下結合的方式舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓。 時間:2023/10/9 22:12:59 瀏覽量:1250

云南省藥監局醫療器械委托生產專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監局通報了醫療器械委托生產專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監局組織開展全省醫療器械委托生產專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產企業44家，發現一般不符合項96項。 時間:2023/10/9 22:07:43 瀏覽量:1189

呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫療器械注冊產品主動召回 2023年10月07日，國家藥監局披露了五個進口醫療器械注冊產品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產品。一起關注！ 時間:2023/10/9 21:56:08 瀏覽量:1277

浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發布2023年09月浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023/10/8 17:57:11 瀏覽量:1364

腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品在我國多屬于第三類醫療器械注冊產品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品，對醫療器械注冊申報此類產品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023/10/8 17:43:59 瀏覽量:1197

α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監局發布《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來關注法規變化，具體看正文。 時間:2023/10/7 20:05:04 瀏覽量:1723

可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產品在我國都屬于第三類醫療器械注冊產品，是體內止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監局發布《可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023/10/7 0:00:00 瀏覽量:2675

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用無菌側孔鈍針是醫美行業常用醫療器械注冊產品，針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側孔鈍針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023/10/7 19:32:29 瀏覽量:1276

杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求杭州臨安區第一類醫療器械備案事項應包括第一類醫療器械產品備案和第一類醫療器械生產備案，及按照《醫療器械生產質量管理規范》建立醫療器械質量管理體系，缺少任何一個環節都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023/10/6 19:41:32 瀏覽量:1120

杭州臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求臨安區是杭州市轄區之一，不僅有優美的自然風光，也有良好的制造業基礎，同時還有許多優質的醫藥企業。寫個文章，為大家說說臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023/10/6 19:25:27 瀏覽量:1429

銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？這是個問題，超聲診斷設備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023/10/3 23:25:44 瀏覽量:1410

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分（征求意見稿）藥監審評的時候，部分嚴謹區域有一套不成文規則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規定，所以執行起來不同地區、不同審評老師存在差異。《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統一審評尺度，也幫助醫療器械注冊人提前預見風險，合理規劃項目。 時間:2023/10/2 21:13:42 瀏覽量:1320

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設備注冊產品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類醫療器械注冊?產品，本文為大家帶來《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023/10/2 20:59:45 瀏覽量:2676

醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫療器械真實世界研究是運行流行病學與衛生統計學的理論和方法，論證、確認醫療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業。一起來關注《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內容。 時間:2023/10/2 0:00:00 瀏覽量:1634

近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應對弱視近視已經逐漸成為全社會、特別是公共衛生領域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應對。近日，國家藥監局發布《近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023/10/1 21:29:51 瀏覽量:1306

高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據《醫療器械分類目錄》，高頻手術設備注冊產品屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023/10/1 21:11:22 瀏覽量:1738

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）通常情況，法律法規滯后于社會關系和產業發展，醫療器械注冊技術審評指導原則滯后于產品臨床需求和醫療器械產品注冊，且通常是部分產品上市之后，產品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風險高時，國家藥監局組織制定產品技術指導原則。本位為大家帶來《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023/10/1 20:56:04 瀏覽量:1385

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