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椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點為進一步規范椎間融合器產品管理，為醫療器械注冊人和醫療器械注冊?審評提供指導，國家藥監局發布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024/10/1 20:50:45 瀏覽量:886

四川雅安某藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰依據我國醫療器械經營管理辦法，從事第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫療器械，需要辦理醫療器械網絡銷售備案證。近日，國家藥監局通報醫療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰，一起看正文。 時間:2024/10/1 20:37:45 瀏覽量:1638

上海某公司超醫療器械經營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中，上海伊睫爾貿易有限公司因超醫療器械經營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內容。 時間:2024/9/30 21:38:04 瀏覽量:846

一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024/9/30 21:28:31 瀏覽量:833

椎板固定板系統產品技術要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監局發布《椎板固定板系統注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024/9/29 22:46:41 瀏覽量:934

國家局發布《金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監局發布《金屬纜線纜索系統注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對醫療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024/9/29 22:27:41 瀏覽量:988

紹興市經營體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業辦理醫療器械經營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規角度，為大家說說檢驗人員相關要求，一起看正文。 時間:2024/9/28 23:01:04 瀏覽量:1184

醫療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？醫療器械注冊人制度為醫療器械產品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫療器械安全有效性依賴于兩個主體協作完成，因此，注冊和監管風險更高，需要考慮的細節事項也更多。本文為大家說說醫療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024/9/28 22:51:06 瀏覽量:1147

上海市第二類醫療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫療器械注冊人來說，多數都會面對醫療器械注冊質量管理體系核查整改事項，那醫療器械注冊人應在多久期限內提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024/9/27 22:24:21 瀏覽量:1067

國家藥監局發布無源植入器械等六大類醫療器械臨床試驗設計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品，按照產品名稱、結構組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產品臨床試驗設計類型（“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”）的推薦意見。 時間:2024/9/27 0:00:00 瀏覽量:1432

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗醫療器械目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。 時間:2024/9/26 19:44:28 瀏覽量:1106

外科用封合劑產品技術要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術修復，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。該產品由預填充注射器和配件組成。預填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024/9/26 0:00:00 瀏覽量:903

2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊不再提交紙質資料 2024年9月25日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第二類醫療器械注冊電子申報和發放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊、變更備案以及第二類醫療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網電子申報，申請人無需再提交紙質資料。 時間:2024/9/25 16:35:25 瀏覽量:1419

2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監督管理局組織開展2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查和臨床試驗項目監督抽查。本次臨床試驗機構檢查內容包括機構部分和專業部分共16個環節96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內容共6個環節72個檢查項目。 時間:2024/9/24 0:00:00 瀏覽量:880

上海市醫療器械注冊現場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫療器械注冊申請人接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查時，應提前準備什么資料？ 時間:2024/9/24 23:17:39 瀏覽量:774

2024年8月浙江省第一類醫療器械產品備案信息 2024年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品179個，其中，杭州市第一類醫療器械產品備案140個，湖州市第一類醫療器械產品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫療器械產品備案11個，金華市湖州市第一類醫療器械產品備案4個，寧波市湖州市第一類醫療器械產品備案7個，臺州市湖州市第一類醫療器械產品備案10個，溫州市湖州市第一類醫療器械產品備案3個，麗水市湖州市第一類醫療器械產品備案1個。 時間:2024/9/22 22:05:46 瀏覽量:1001

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內毒物代謝產物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產品臨床使用風險較高，申請人對于醫療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024/9/21 20:16:00 瀏覽量:1036

我國將進一步加快臨床急需創新醫療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監局官網連續刊載了《推動高質量發展系列主題新聞發布會 | 創新藥品和醫療器械上市步伐加快促進醫藥產業高質量發展》和《推動高質量發展系列主題新聞發布會 | 我國將進一步加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批》主體文章，我國將進一步加快臨床急需創新醫療器械注冊審評審批，一起來關注！ 時間:2024/9/21 20:03:23 瀏覽量:832

顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫療器械注冊產品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內取栓支架注冊產品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024/9/20 22:26:12 瀏覽量:874

顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規范顱內取栓支架注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024/9/20 22:13:01 瀏覽量:747

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