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2024年9月黑龍江省藥監局批準7個第二類醫療器械注冊產品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫療器械注冊產品（新注冊產品），累計7個第二類醫療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024/10/11 22:19:30 瀏覽量:857

黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫療器械注冊申請人在研發及樣品生產期間發生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，黑龍江省藥監局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024/10/11 0:00:00 瀏覽量:908

奧林巴斯醫療株式會社主動召回電子上消化道內窺鏡來自國家藥監局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告,由于發現滅菌包裝缺少產品信息，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 時間:2024/10/10 22:59:02 瀏覽量:695

關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024/10/10 22:52:12 瀏覽量:1024

銷售進口醫療器械，辦理醫療器械經營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫療器械的企業，在辦理醫療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024/10/9 22:37:51 瀏覽量:784

胃管產品技術要求及注冊審查要點據《醫療器械分類目錄》，胃管產品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。從醫療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質）不同應劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024/10/9 22:25:29 瀏覽量:1224

韓國碩祺醫療株式會社兩項進口醫療器械注冊產品被暫停進口、經營和使用 2024年10月8日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國碩祺醫療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關于暫停進口、經營和使用韓國碩月醫療株式會社牙科種植體系統、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫療株式會社因質量管理體系嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患問題，兩項進口醫療器械注冊產品被國家藥監局被暫停進口、經營和使用。 時間:2024/10/8 19:11:44 瀏覽量:764

《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準發布 2024年10月8日，國家藥監局發布YY 0271.2—2024《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準，相關產品醫療器械注冊人可以關注、收藏起來！特別是標準的生效時間及過渡期。 時間:2024/10/8 19:00:31 瀏覽量:1040

如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械? 藥品、醫療器械、營養支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素，多數疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結合，本文從醫療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫療器械的差異。 時間:2024/10/7 19:36:47 瀏覽量:1187

有關辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫療器械經營企業需要建立并持續運行醫療器械經營質量管理體系，保證醫療器械產銷監管鏈的合規，因此，在辦理醫療器械經營許可證時，企業要具備符合法規要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業在初創時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024/10/7 0:00:00 瀏覽量:1455

輔助生殖用液產品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》為輔助生殖用液產品注冊和醫療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產品的構成復雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024/10/6 22:29:06 瀏覽量:702

醫療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規格的醫療器械注冊產品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規格型號。近期有客戶問到醫用縫合針產品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024/10/6 22:21:09 瀏覽量:693

呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗設計實例呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國屬于第三類體外診斷試劑產品，產品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024/10/5 22:24:12 瀏覽量:1058

X射線計算機體層攝影設備（簡稱CT）中能譜成像技術的專用要求為進一步規范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，并與2024年9月29日發布。本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》的補充，是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應符合本指導原則的要求。 時間:2024/10/5 22:12:02 瀏覽量:1085

牙科種植體（系統）產品技術要求及注冊審查要點牙科種植體（系統）是近年最熱門的齒科第三類醫療器械注冊?產品之一。2024年9月29日，國家藥監局發布了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家帶來牙科種植體（系統）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024/10/4 21:47:34 瀏覽量:1428

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫療器械注冊證被罰對于醫療器械經營許可企業在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫療器械經營許可證（或是第二類醫療器械經營備案憑證）和醫療器械網絡銷售備案證之外，還要按要求展示相關信息。近日，重慶永爾商貿有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024/10/4 0:00:00 瀏覽量:825

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫療器械注冊證被罰對于醫療器械在電商平臺等網絡平臺的銷售，醫療器械經營企業不僅要辦理相應的醫療器械經營許可證（或第二類醫療器械經營備案憑證）及醫療器械網絡銷售備案證，還應按照醫療器械經營法規要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫療器械，未及時更新展示醫療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監部門處罰。 時間:2024/10/3 10:57:58 瀏覽量:1347

牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點近日國家藥監局發布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本文為大家介紹牙膠尖產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024/10/3 10:47:57 瀏覽量:1246

椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點為進一步規范椎間融合器產品管理，為醫療器械注冊人和醫療器械注冊?審評提供指導，國家藥監局發布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024/10/1 20:50:45 瀏覽量:883

四川雅安某藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰依據我國醫療器械經營管理辦法，從事第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫療器械，需要辦理醫療器械網絡銷售備案證。近日，國家藥監局通報醫療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規在美團銷售第二類醫療器械產品被罰，一起看正文。 時間:2024/10/1 20:37:45 瀏覽量:1632

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