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金華市第一類醫療器械產品備案時,檢驗報告有什么要求?
發布日期:2024-11-03 00:00瀏覽次數:677次
對于金華市第一類醫療器械產品備案事項,備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一,本文為大家說說第一類醫療器械(含體外診斷試劑)產品備案對檢驗報告的要求,一起看正文。

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金華市第一類醫療器械產品備案.jpg

金華市第一類醫療器械產品備案時,檢驗報告有什么要求?

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,涉及多個型號規格(包裝規格)的,如備案申請人僅選擇典型型號進行檢驗,則需提供檢驗樣品的典型性說明。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。(樣品照片類型及數量應符合要求,不能為概念圖、結構示意圖或網絡圖片,且不能含有與該備案產品無關或其他不合規的內容。)

檢驗報告中檢驗人員、審核人員及簽發人員的簽字應為手簽或加蓋人名章,不能為機打或以人員代號形式體現,同時,檢驗報告需加蓋企業公章,多頁材料加蓋騎縫章。

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