在杭州銷售二類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
發布日期:2023-06-23 14:58瀏覽次數:1321次
醫療軟件是醫療行業的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫療行業的軟件屬于醫療器械，而在業務實務中，不少單位和個人忽略了醫療器械經營合規這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證。
醫療軟件是醫療行業的一個需要重點關注的存在，因為，部分用于醫療行業的軟件屬于醫療器械，而在業務實務中，不少單位和個人忽略了醫療器械經營合規這個點。因此，寫個文章，說說在杭州銷售二類醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證。
在杭州銷售二類醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械實行分類管理，銷售第三類醫療器械，需要辦理第三類醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證（家庭常用13類醫療器械除外）；銷售第一類醫療器械，企業營業執照的營業范圍包含第一類器械銷售即可；通過網絡銷售醫療器械，則需要額外辦理醫療器械網絡銷售備案；網絡平臺則需要辦理網絡平臺備案。
二類醫療器械軟件屬于第二類醫療器械注冊產品，按照我國醫療器械經營管理法規，經營企業需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證方可開展銷售，而無需辦理醫療器械經營許可證。