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國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》，規范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。取得或者辦理醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證企業需要關注新規。 時間:2023/12/8 0:00:00 瀏覽量:1193

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫療器械經營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個產品在之前有幾個企業是按照第二類醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫療器械注冊產品。因此，此產品是辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證，是個問題。 時間:2023/12/6 17:25:18 瀏覽量:1257

國家藥監局今日通報6起醫療器械網絡銷售違法案件為加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。辦理醫療器械網絡銷售備案憑證不難，持續合規開展醫療器械網絡銷售需要持續努力。2023年12與5日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時間:2023/12/5 0:00:00 瀏覽量:1135

銷售三類器械給科研機構，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關辦理醫療器械經營許可證的咨詢事項，第三類醫療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023/11/28 22:24:47 瀏覽量:1329

杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保嗎？由于醫療器械經營許可證由各市區負責辦理，不同區域辦理醫療器械經營許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會隨著時間或者行業情況變化，調整醫療器械經營許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執業實踐，說說杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保。 時間:2023/11/26 19:00:07 瀏覽量:1211

辦了醫療器械經營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫療器械經營許可證，能銷售第二類醫療器械嗎？或者，企業既要銷售第三類醫療器械，又要銷售第二類醫藥器械，需要辦理什么樣的醫療器械資質？寫個小文章，科普一下。 時間:2023/11/20 0:00:00 瀏覽量:1247

醫療器械網絡銷售監管日趨完善、嚴格 2023年11月7日，國家藥監局器械監管司在京召開第二次醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會。國家藥監局與互聯網醫療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實現更加完善的醫療器械網絡銷售業態監管，醫療器械網絡銷售備案監管將日趨嚴格。 時間:2023/11/8 21:35:47 瀏覽量:1230

銷售呼吸機辦理醫療器械經營許可證什么要求？呼吸機屬于近年熱門醫療器械注冊產品之一，并逐步從醫療機構走向家庭應用。考慮到呼吸機的廣泛需求，寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫療器械經營許可證什么要求，因此，寫個小文章一并說明，順帶說說近期醫療器械經營許可證辦理要求變化。 時間:2023/11/5 22:23:24 瀏覽量:1916

全國醫療器械經營許可證數量迫近45萬張根據國家藥監局2023年10月18日公開的數據，全國各省市醫療器械經營許可證總數量迫近50萬張；隨著網絡銷售的快速發展，全國累計頒發醫療器械網絡銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023/10/18 0:00:00 瀏覽量:1253

嘉興市嘉善醫療器械經營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業。嘉善醫療器械經營許可證辦理歸口機構是嘉善縣市場監督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫療器械經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023/10/14 16:47:42 瀏覽量:1336

藥品經營和使用質量監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監督管理總局頒發《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號），頒發自2024年1月1日起施行，藥品經營許可企業敬請關注！ 時間:2023/10/13 19:25:09 瀏覽量:2863

杭州臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求臨安區是杭州市轄區之一，不僅有優美的自然風光，也有良好的制造業基礎，同時還有許多優質的醫藥企業。寫個文章，為大家說說臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023/10/6 19:25:27 瀏覽量:1368

銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？這是個問題，超聲診斷設備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023/10/3 23:25:44 瀏覽量:1341

銷售牙膏需要辦理醫療器械經營許可證嗎？關于牙膏，曾經有一段時間因為功能性牙膏，藥監總局專門發文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫療器械經營許可證。因此，寫個小文章說明。 時間:2023/9/25 22:27:45 瀏覽量:2325

醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫療器械網絡銷售備案單位可關注法規動向。 時間:2023/9/22 17:40:38 瀏覽量:1321

辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫療器械經營監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號）規定“從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。”那么，辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023/9/20 20:12:28 瀏覽量:1301

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現。關于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫療器械注冊證的產品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023/9/10 0:00:00 瀏覽量:1222

2023年8月國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案112項 2023年9月6日，國家藥監局發布數據，2023年8月國家局累計批準進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫療器械產品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫療器械產品。 時間:2023/9/7 19:37:27 瀏覽量:1681

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫療器械經營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023/8/18 21:23:33 瀏覽量:1370

在杭州銷售神經肌肉刺激器需要辦理醫療器械經營許可證嗎？神經肌肉刺激器這個產品是近年熱門醫療器械注冊產品之一，在臨床上用于改善血液循環、緩解疼痛等多個領域，既有用于醫療器械的神經肌肉刺激器產品，也有用于家庭理療的神經肌肉刺激產品。考慮到神經肌肉刺激器用途廣、產品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經肌肉刺激器是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023/8/10 0:00:00 瀏覽量:1295

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