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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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財政部發文，137種醫療器械要求采購國產器械隨著我國醫療器械監管水平的越來越高；隨著國內醫療器械研發制造技術的日益提升；隨著原來越規范、越來越多的醫療器械生產許可企業和醫療器械經營許可?企業，國產醫療器械更大范圍、更大程度滿足我國醫療器械臨床需求。 時間:2021/10/11 12:34:03 瀏覽量:3365
杭州醫療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？我國法規規定，醫療器械經營許可證是按照大類審批。對于企業來說，能覆蓋越多的類別，經營范圍就更廣。因此，經常有客戶問到醫療器械經營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？ 時間:2021/10/9 17:18:22 瀏覽量:2466
浙江省醫療器械互聯網信息服務審批權2021年10月起下放至各設區市浙江省藥品監督管理局發布《關于“證照分離”改革下放事項辦理有關事宜的公告》，《藥品互聯網信息服務審批》、《醫療器械互聯網信息服務審批》2 項事項審批權限已委托下放至各設區市。在自由貿易試驗區對《醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可》取消審批，對《藥品互聯網信息服務審批》《醫療器械互聯網信息服務審批》實施備案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事項由各設區市市場監督管理局辦理。 時間:2021/10/7 15:00:00 瀏覽量:2465
警示：近期爆出多起醫療系統賄賂受賄案件近期中國檢查網等官媒爆出多起醫療器械賄賂受賄案件，有醫療器械經營許可?企業投案自首案件，也有縣醫院前院長貪污受賄金額巨大案件。寫這個文章，更多是警示醫療器械行業從業者們，有關系但不能亂用關系，守好行業底線。 時間:2021/10/6 0:00:00 瀏覽量:3116
杭州銷售血壓計需要辦理醫療器械經營許可證嗎熟悉行業的朋友們都知道，我國對醫療器械銷售實行特許上市監管制度，經營第一類醫療器械需要營業執照具有一類醫療器械銷售資質；經營第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；經營第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2021/10/5 9:53:57 瀏覽量:3111
辦理醫療器械經營許可證是租冷庫還是建冷庫劃算？對于經營有冷藏要求或冷凍要求的醫療器械企業來說，辦理醫療器械經營許可證會面臨冷庫存儲要求，企業可以選擇自建冷庫或者租用第三方冷庫。對于企業來說，是租冷庫還是建冷庫，如何決策呢。 時間:2021/10/2 11:21:46 瀏覽量:3624
醫療器械經營許可證辦理場地面積要多大醫療器械經營許可證辦理場地面積要多大 時間:2021/9/26 12:25:18 瀏覽量:6197
銷售避孕套需要辦理醫療器械經營許可證嗎在前幾年，甚至今年上半年，經常碰到經營成人用品的客戶因為未辦理醫療器械經營許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國屬于第二類醫療器械，經營第二類醫療器械必須取得許可批件。但是如今，法規對此做出來重大調整。 時間:2021/9/21 11:16:43 瀏覽量:11949
銷售化妝品企業能辦理醫療器械經營許可證嗎醫療器械是時下最熱門行業之一，這幾年，許多跨界進入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業能辦理醫療器械經營許可證嗎，在此一并回答。 時間:2021/9/19 14:31:12 瀏覽量:2749
大型檢測設備辦理醫療器械經營許可證的要求大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點，辦理醫療器械經營許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實際業務場景中，作為醫療器械經營公司，極少數情況會有實物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫療器械經營許可證的一般要求。 時間:2021/9/15 14:28:36 瀏覽量:3511
一知名醫械企業因醫藥代表違規被罰 2021年9月10日，廣東省人民醫院發布了一則通告，因嚴重違反醫院防疫要求及《關于印發廣東省人民醫院醫藥（械）生產經營企業代表營銷活動的管理規定的通知》，對健帆生物公司一次性使用血液灌流器產品做出停止采購的處理決定。 時間:2021/9/11 13:03:10 瀏覽量:3516
眼鏡店辦理醫療器械經營許可證的條件和要求眼鏡店售賣的隱形眼鏡和護理液屬于第三類醫療器械，按照我國醫療器械監督管理辦法，需要辦理第三類醫療器械經營許可?證。無證銷售是違法違規行為。 時間:2021/9/9 18:01:38 瀏覽量:14909
各省市醫療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國家藥監局發布全國各省市醫療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日），匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營許可?備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。 時間:2021/9/6 19:06:38 瀏覽量:2430
經營一類醫療器械企業如何辦理醫療器械經營許可證幾乎每個月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業經營的是第一類醫療器械，但在電商平臺申請上架許可時，被要求提供醫療器械經營許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證。 時間:2021/9/3 20:43:53 瀏覽量:4107
余杭查處15起網絡銷售假冒“奧運口罩”案件 2021年8月25日，杭州市市場管理管理局發布通告，近期余杭區市場監管局根據消費者舉報，查處了15起網絡銷售假冒“奧運口罩”案件。 時間:2021/8/25 0:00:00 瀏覽量:2248
金華第三類醫療器械經營許可證辦理現場檢查常見問題盡管醫療器械經營管理辦法及相關法規由總局統一制定，但由于醫療器械經營許可審批權在市級市場監督管理局，各地執法尺度和要求存在較大差異，金華是浙江省范圍要求最嚴格的地方之一，本文帶您了解金華第三類醫療器械經營許可證辦理現場檢查常見問題。 時間:2021/8/24 20:22:21 瀏覽量:2801
杭州江干錢塘新區醫療器械經營許可證前期準備事項杭州江干錢塘新區醫療器械經營許可?證前期準備事項 時間:2021/8/14 12:33:12 瀏覽量:2359
杭州濱江蕭山醫療器械經營許可證前期準備事項（體外診斷試劑）杭州濱江蕭山醫療器械經營許可?證前期準備事項（體外診斷試劑） 時間:2021/8/14 12:30:48 瀏覽量:2503
寧波海曙區江北區醫療器械經營許可證辦理現場檢查常見問題第三類醫療器械經營許可證屬于許可事項，需要經過市場監督管理局審核通過之后才能頒發證書。考慮帶寧波海曙區江北區醫療器械經營許可證?辦理客戶較多，為了幫助各位更好的準備現場審查，我們把高頻問到的問題進行了羅列，并為您提供了參考答案。 時間:2021/8/5 13:12:26 瀏覽量:3656
浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫療保障局、浙江省經濟和信息化廳、浙江省衛生健康委員會、浙江省藥品監督管理局無錫聯勤保障中心聯合發布《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》。 時間:2021/7/29 19:38:47 瀏覽量:3613

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