嘉興桐鄉最負盛名的，您可能會想到江南水鄉——烏鎮；您可能會想到紡織產業，想到蠶絲被。當然，隨著江浙滬區域醫療器械產業的發展，桐鄉也有為數不少的醫療器械企業。本文為您介紹嘉興桐鄉第二類醫療器械經營備案憑證辦理有什么要求？
嘉興桐鄉最負盛名的，您可能會想到江南水鄉——烏鎮；您可能會想到紡織產業，想到蠶絲被。當然，隨著江浙滬區域醫療器械產業的發展，桐鄉也有為數不少的醫療器械企業。本文為您介紹嘉興桐鄉第二類醫療器械經營備案憑證辦理有什么要求？
嘉興桐鄉第二類醫療器械經營備案辦理要求：
1、基本要求：
——營業執照（經營范圍包含二類醫療器械銷售）
——房租合同、房屋產權證復印件
2、人員要求：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
——倉庫面積20方以上；辦公室面積40方以上；
——房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做分區及色標管理。
4、制度要求：
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。