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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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《醫療器械生產監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發文后，藥監總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:2263
清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產品在醫療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:2078
與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？產品技術要求及法規明確項目，企業應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗?項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:2508
醫療器械生產批與滅菌批是否必須一致？無菌醫療器械是醫療器械家族中總要的組成，對于無菌醫療器械注冊企業來說，醫療器械生產批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:3282
醫療器械注冊質量體系中不同規格型號的產品可以在同一生產批內嗎? 做好醫療器械注冊質量管理體系對所有醫療器械生產企業來說都是挑戰，涉及到領導層、運營層和操作層，涉及到許多細節、要點。本文跟大家交流有關生產批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:3483
血管內導絲注冊審查指導原則本指導原則系對血管內導絲注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:2394
無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進一步加強無源植入性醫療器械穩定性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3971
新冠病毒抗原自測基本要求及流程新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:5445
國家藥監局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫療器械注冊服務機構，多度情況我都在跟大家講投資風險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2434
新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發。 時間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2622
新醫療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫療器械如何提交研究資料？新版醫療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2760
第三代基因測序技術簡介高通量測序技術（也稱為二代測序技術）迅猛發展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務，其對于單核苷酸多態性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類以不經過擴增的單分子測序和長讀長為標志的DNA測序技術也隨即問世，這類測序技術被稱為第三代測序技術。 時間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:3074
當前關于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮目前市面上出現宣稱“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產品有效性、安全性還需要進行更加系統深入的研究。 時間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:2028
醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求醫療器械注冊檢驗報告是產品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:2495
牙科手機注冊單元應如何劃分？牙科手機產品在口腔醫院及診所廣泛應用，是牙科常見醫療器械注冊產品一直。本位為大家科普牙科手機注冊?單元應如何劃分。 時間:2022-3-11 11:40:54 瀏覽量:1977
國家藥監局發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則?》，并與今日發布。 時間:2022-3-9 11:32:35 瀏覽量:3317
國家藥監局發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進一步規范醫療器械網絡安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，并于今日發布。 時間:2022-3-9 0:00:00 瀏覽量:7328
眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號）眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號），旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:2631
非無菌醫療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？相比于無菌醫療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫療器械的朋友，選擇非無菌醫療器械?？破漳康?，本文分享一個非無菌醫療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2651
醫療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無要求？除了醫療器械注冊檢驗，企業通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質呢？ 時間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2547

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