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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業在申辦醫療器械生產許可?事項和醫療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:3433
脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告為提升醫療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業從審評審批角度理解監管，幫助同類產品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:2073
高頻超聲集成手術設備注冊EMC檢驗模式問題高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:2074
2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監局綜合司發布《2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2491
湖州第一類醫療器械產品備案流程和要求湖州第一類醫療器械產品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:2027
體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號）為進一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2855
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8466
醫療器械注冊人是否可以跨省市委托生產實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區域委托生產”），涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3954
如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:2070
生產醫用包材公司能辦ISO13485認證嗎？各家認證機構標準的解讀，及認證風險防控的差異，對生產醫用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產醫用包材的企業，及生產醫療器械前端供應鏈上的企業均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發的認證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:2228
面部注射填充材料醫療器械注冊單元如何劃分？目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫療器械注冊來說，面部注射填充材料醫療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2380
安徽宣城廣德第一類醫療器械生產備案注意事項第一類醫療器械生產備案屬于市級市場監督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫療器械生產備案時，發現系統申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:2031
醫療器械注冊補正資料遞交及相關問題答疑在多年的醫療器械注冊行業從業經歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫療器械注冊?補正資料遞交及相關問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:2224
2022年3月上海第二類醫療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監局發布2022年3月上海第二類醫療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1937
一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:3018
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單截止2022年4月14日，國家藥監局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品，詳見國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:3148
安徽宣城廣德第一類醫療器械產品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務非常好，適合醫療器械產業投資、發展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2279
醫療器械變更注冊時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？醫療器械變更注冊?時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2431
體外診斷試劑委托生產應提交什么材料？多數體外診斷試劑的制造過程，對環境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發能力和知識產權的專業人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產應提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:2125
醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說，更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查，是對企業是否有能力合規，未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2217

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