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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準進入臨床研究新型抗癌藥物進入臨床研究 時間:2019/3/1 0:00:00 瀏覽量:3004
40年奮進路--致敬中國醫療器械人改革開放40年來我國的醫療器械不斷突破創新致敬我國的醫藥器械人 時間:2019/2/28 0:00:00 瀏覽量:2752
北京開展醫療器械注冊人制度試點開展醫療器械注冊?人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械 時間:2019/2/26 12:33:35 瀏覽量:3322
透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗需關注的幾個問題透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗 時間:2019/2/25 0:00:00 瀏覽量:2828
上海注冊人制度又添3D打印醫療器械！上海第九人民醫院戴尅戎團隊研發的第二類醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”，近日在上海市藥監局受理中心獲得3D打印醫療器械注冊證。 時間:2019/2/22 0:00:00 瀏覽量:3091
又一省醫療器械產品注冊收費下調 時間:2019/2/21 0:00:00 瀏覽量:2794
手機拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫療」獲醫療器械注冊證拍照測黃疸的醫療器械注冊成功 時間:2019/2/20 0:00:00 瀏覽量:6004
江西省關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見江西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出實施意見。 時間:2019/2/18 10:29:27 瀏覽量:2546
醫械備案數超萬項兩部委合作實施全程監管為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益?。。?/span> 時間:2019/2/15 0:00:00 瀏覽量:2659
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 時間:2019/2/14 0:00:00 瀏覽量:2568
美國發布2019年醫療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發布指南進行回顧性審查。 時間:2019/1/29 9:23:23 瀏覽量:2750
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019/1/28 9:14:07 瀏覽量:3948
我國臨床試驗機構統計截至2018年年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個?。▍^、市）和部隊醫院。 時間:2019/1/25 9:09:09 瀏覽量:3890
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構獲批醫療器械注冊證上海市藥品監督管理局醫療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節矯形器”醫療器械注冊?證于1月16日頒發。 時間:2019/1/24 8:42:24 瀏覽量:2999
醫療器械注冊--我國醫療器械標準體系持續完善醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范，是醫療器械?監管和產業發展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019/1/16 15:40:35 瀏覽量:2900
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經成為中國的頭號殺手，22%的新發癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019/1/14 16:33:41 瀏覽量:3308
醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019/1/10 13:43:17 瀏覽量:2943
進口醫療器械注冊備案進口業務流程繁雜，風險較大。如果企業直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業技術障礙，往往造成進口業務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業造成損失。杭州證標客您提供專業的服務、優惠的價格，以期獲得共同進步和發展。 時間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:4836
醫療器械臨床試驗常用縮略語醫療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:3274
《醫療器械監督管理條例》修訂——二類醫療器械注冊審批權將被上收《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018/12/6 11:48:09 瀏覽量:4995

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