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法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)之一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019/4/14 13:15:24瀏覽量:3075
醫(yī)療器械注冊(cè)之一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019/4/14 13:11:52瀏覽量:3576
醫(yī)療器械注冊(cè)之牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科車針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發(fā)布。 時(shí)間:2019/4/14 13:08:04瀏覽量:3294
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號(hào)) 按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡(jiǎn)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 時(shí)間:2019/4/14 12:43:05瀏覽量:2612
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/13 21:27:32瀏覽量:5559
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019/4/12 23:20:44瀏覽量:6889
一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019/4/12 22:55:40瀏覽量:3506
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，今日（11月24日），國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時(shí)間:2019/4/7 0:00:00瀏覽量:3085
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）》，為申辦方、CRO機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、質(zhì)量管理、審評(píng)工作提供指導(dǎo)原則。具體公告內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/4/3 0:00:00瀏覽量:4742
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第13號(hào)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第13號(hào)） 時(shí)間:2019/3/20 11:35:08瀏覽量:7045
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行 時(shí)間:2019/2/14 0:00:00瀏覽量:2946
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 “醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”旨在為申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門對(duì)該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019/2/14 9:35:02瀏覽量:2846
2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃 2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃 時(shí)間:2019/2/12 14:35:01瀏覽量:3324
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督?管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，該標(biāo)準(zhǔn)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019/1/31 13:23:58瀏覽量:2877
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，于2018年11月2日發(fā)布，自2018年12月1日起施行。 時(shí)間:2018/12/21 0:00:00瀏覽量:3354
國(guó)家局及各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2018/10/15 0:00:00瀏覽量:4255
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2018年第94號(hào)） 時(shí)間:2018/10/1 0:00:00瀏覽量:12337
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 時(shí)間:2018/8/9 0:00:00瀏覽量:3640
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。 時(shí)間:2018/8/8 0:00:00瀏覽量:4480
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 時(shí)間:2018/7/27 0:00:00瀏覽量:2775

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